- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779297
Nuovi indici di svezzamento integrati (NIWIs)
Nuovi indici di svezzamento integrati dalla ventilazione meccanica: uno studio clinico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato diviso in due parti: in primo luogo, i valori soglia degli indici che discriminavano meglio tra svezzamento riuscito e fallimento dello svezzamento sono stati determinati nel training set (n = 208). In secondo luogo, l'accuratezza di ciascun indice è stata esaminata in modo prospettico in un ulteriore gruppo di pazienti (set di dati di convalida prospettica, n = 967). Sono stati valutati millecentosettantacinque pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun paziente, ove possibile, o dai parenti più stretti del paziente. I campioni sono stati selezionati utilizzando un semplice metodo di campionamento casuale in cui il numero di ingresso dei pazienti idonei è stato considerato il numero ID del campionamento. Utilizzando il software di allocazione casuale (RAS), sono stati generati numeri casuali per selezionare il partecipante allo studio.
I ventilatori utilizzati erano Evita XL ed Evita 4 edition (Draeger, Lubecca, Germania).
Secondo un protocollo che hanno introdotto in due studi, il protocollo stabilito. Tutti i pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a valutazione per l'estubazione vengono sottoposti a SBT giornaliero se vengono soddisfatti i criteri di idoneità predeterminati per lo svezzamento. Secondo questo protocollo, la sedazione verrebbe interrotta prima della valutazione dello svezzamento. I pazienti che soddisfano questi criteri vengono inizialmente sottoposti a SBT (pressione continua positiva delle vie aeree di 5 mmHg, FiO2≤0,4) per 3 minuti per ottenere i parametri di svezzamento. Se la saturazione di ossigeno è ≥ 92% alla pulsossimetria con FiO2≤0,4 e RSBI <104 respiri/minuto/L, i pazienti continuano il SBT per 30-120 minuti. Tutti i parametri clinici e del ventilatore sono attentamente monitorati per segni di distress respiratorio (frequenza respiratoria > 30 respiri/minuto, SaO2 < 90%, frequenza cardiaca > 140 respiri/minuto, o aumento o diminuzione sostenuta della frequenza cardiaca >20%, sangue pressione >200 mm Hg o <80 mm Hg e agitazione, sudorazione o ansia). Al termine dell'SBT, l'RSBI viene nuovamente misurato, si ottiene l'ABG e vengono calcolati e misurati i valori predeterminati. La decisione di tornare alla ventilazione meccanica presa dai due sottospecialisti in malattie polmonari e polmonari, che erano capo supervisore di entrambe le terapie intensive in due città (che erano completamente ciechi allo studio e ai risultati degli indici valutati), basata sulla competenza delle vie aeree ( tosse, produzione di espettorato, stato neurologico, livello di coscienza e pressione inspiratoria massima). I pazienti che rimangono estubati a 48 ore sono classificati come estubati con successo. Per ogni paziente vengono raccolti i dati demografici di base, la diagnosi iniziale e i dati clinici, di ventilazione, di laboratorio e radiografici prima dell'estubazione.
Per valutare il valore prognostico dei nuovi indici, sono state tracciate le curve caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) per ciascuna formula in aggiunta ad altri criteri convenzionali utilizzati in quest'area. Per ogni analisi della curva ROC, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza diagnostica, rapporto di verosimiglianza di un test positivo (LR+) e rapporto di verosimiglianza di un test negativo (LR-), probabilità di successo dello svezzamento quando il test è positivo e probabilità di successo dello svezzamento quando il test è negativo degli indici sono stati utilizzati per prevedere l'esito dello svezzamento nel set di dati di convalida prospettica.
Il metodo di Hanley e McNeil è stato utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per ciascuna formula e quindi sono stati utilizzati i metodi sviluppati dagli stessi autori per confrontare queste AUC. Il teorema di Bayes è stato utilizzato per calcolare l'esito dello svezzamento la probabilità di successo dello svezzamento quando il test è positivo e negativo (probabilità post-test) nel set di dati di convalida prospettica per valutare la performance
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran & Zanjan, Iran (Repubblica Islamica del
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (sia maschi che femmine) più di 24 ore in ventilazione meccanica nel processo di svezzamento.
Criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria ipercapnica attribuibile a riacutizzazione della BPCO o arresto post-respiratorio;
- sottostante malattia ostruttiva delle vie aeree da moderata a grave, definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo < 50% del valore previsto o PaCO2 basale > 50 mmHg,
- concomitante intossicazione neurologica e neuromuscolare o da farmaci che contribuisce all'insufficienza respiratoria; e infine di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore accuratezza nella previsione dell'esito dello svezzamento
Lasso di tempo: Quattro anni
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Quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prognosi adeguata
Lasso di tempo: Quattro anni
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Per gli indici di svezzamento sono state effettuate le seguenti misurazioni:
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Quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMSU & TUMS
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Prove cliniche su Ventilazione Meccanica Svezzamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica