新しい統合された離乳インデックス (NIWIs)
人工呼吸器による新しい統合離脱指標: 前向きの臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分けられました。まず、成功した離乳と離乳の失敗を最もよく区別する指標の閾値がトレーニング セット (n = 208) で決定されました。 次に、各指標の精度が、追加の患者グループで前向きに精査されました (前向き検証データセット、n = 967)。 24 時間以上人工呼吸器を使用していた 1,175 人の患者が評価されました。可能な限り各患者から、または患者の近親者からインフォームドコンセントが得られました。 サンプルの選択は、対象となる患者の登録番号をサンプリング ID 番号とする単純なランダムサンプリング方法を使用して行われました。 ランダム割り当てソフトウェア (RAS) を使用して、研究参加者を選択するために乱数が生成されました。
使用した人工呼吸器は、Evita XL および Evita 4 Edition (ドイツ、リューベックの Draeger) でした。
2 つの研究で導入されたプロトコルに従って、プロトコルが確立されました。 抜管の評価を受けているすべての人工呼吸器患者は、所定の離脱適格基準が満たされている場合、毎日 SBT を受けます。 このプロトコールによれば、鎮静は離乳の評価前に中止される。 これらの基準を満たす患者は、ウィーニングパラメータを取得するために、最初に SBT (5 mmHg の連続気道陽圧、FiO2 ≤0.4) を 3 分間投与されます。 パルスオキシメトリーで酸素飽和度が 92% 以上で、FiO2 ≤ 0.4 および RSBI が 104 呼吸/分/L 未満の場合、患者は SBT を 30 ~ 120 分間継続します。 すべての臨床パラメーターと人工呼吸器パラメーターは、呼吸困難の兆候 (呼吸数 > 30 呼吸/分、SaO2 < 90%、心拍数 > 140 呼吸/分、または心拍数 > 20% の持続的な増加または減少、血液) がないか注意深く監視されます。圧力 > 200 mm Hg または < 80 mm Hg、および動揺、発汗、または不安)。 SBT の終了時に、RSBI が再度測定され、ABG が取得され、所定の値が計算および測定されます。 人工呼吸器に戻すという決定は、2 つの都市の両方の ICU の主任監督者であった肺および肺疾患の 2 人のサブスペシャリスト (研究と評価された指標の結果をまったく知らなかった) によって、気道確保に基づいて下されました (咳、痰の生成、神経学的状態、意識レベル、最大吸気圧)。 48 時間経過しても抜管されたままの患者は、抜管が成功したものとして分類されます。 ベースラインの人口統計、初期診断、抜管前の臨床データ、人工呼吸器データ、検査データ、および放射線写真データが各患者について収集されます。
新しい指標の予後値を評価するために、この分野で使用される他の従来の基準に加えて、各式に対して受信者操作特性 (ROC) 曲線が描かれました。 各 ROC 曲線分析について、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、診断精度、陽性検査の尤度比 (LR+) と陰性検査の尤度比 (LR-)、検査が有効な場合のウィーニング成功確率前向き検証データセットにおける離乳結果を予測するために、検査が陰性の場合の陽性率と離乳成功確率が使用されました。
Hanley と McNeil の方法を使用して各式の曲線下面積 (AUC) を計算し、同じ著者によって開発された方法を使用してこれらの AUC を比較しました。 ベイズの定理を使用して、パフォーマンスを評価するための前向き検証データセットにおけるウィーニング結果、テストが陽性および陰性の場合のウィーニング成功確率 (テスト後確率) を計算しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran & Zanjan、イラン・イスラム共和国
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 離乳過程で人工呼吸器を24時間以上使用している患者(男性および女性の両方)。
除外基準:
- COPDの悪化または呼吸停止後の高炭酸ガス性呼吸不全。
- 基礎となる中等度から重度の閉塞性気道疾患。1秒間の努力呼気量が予測値の50%未満、またはベースラインPaCO2が50 mmHgを超えると定義され、
- 呼吸不全を引き起こす神経系および神経筋系の中毒または薬物中毒の同時発生。そしてついに18歳未満に
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
離乳結果の予測精度が向上
時間枠:四年間
|
四年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
適切な予後
時間枠:四年間
|
離乳指数に関して次の測定が行われました。
|
四年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BMSU & TUMS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。