- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779297
Uudet integroidut vieroitusindeksit (NIWIs)
Uudet integroidut vieroitusindeksit mekaanisesta ilmanvaihdosta: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen osaan: Ensin määritettiin niiden indeksien kynnysarvot, jotka parhaiten erottelivat onnistuneen vieroituksen ja vieroituksen epäonnistumisen välillä harjoitussarjassa (n = 208). Toiseksi kunkin indeksin tarkkuus tutkittiin prospektiivisesti toisessa potilasryhmässä (prospektiivisen validoinnin tietojoukko, n = 967). Arvioitiin tuhat sataseitsemänkymmentäviisi potilasta, jotka olivat koneellisessa ventilaatiossa yli 24 tuntia. Tietoinen suostumus saatiin jokaiselta potilaalta, aina kun se oli mahdollista, tai potilaan lähiomaiselta. Näytteet valittiin yksinkertaisella satunnaisotannalla, jossa näytteenottotunnusnumeroksi katsottiin kelvollisten potilaiden tulomäärä. Random Allocation Software (RAS) avulla luotiin satunnaislukuja tutkimukseen osallistujan valitsemiseksi.
Ventilaattorit olivat Evita XL ja Evita 4 edition (Draeger, Lyypekki, Saksa).
Protokollan mukaan, joka on otettu käyttöön kahdessa tutkimuksessa, protokolla perustettiin. Kaikille mekaanisesti ventiloiduille potilaille, jotka ovat arvioitaessa ekstubaatiota, suoritetaan päivittäinen SBT, jos ennalta määritetyt kelpoisuuskriteerit vieroittamiseen täyttyvät. Tämän protokollan mukaan sedaatio lopetettaisiin ennen vieroituksen arviointia. Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit, asetetaan aluksi SBT-hoitoon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5 mmHg, FiO2≤0,4) 3 minuutiksi vieroitusparametrien saamiseksi. Jos happisaturaatio on ≥ 92 % pulssioksimetrialla FiO2≤0,4 ja RSBI <104 hengitystä/minuutti/l, potilaita jatketaan SBT:llä 30–120 minuuttia. Kaikkia kliinisiä ja ventilaattoriparametreja seurataan tarkasti hengitysvaikeuksien merkkien varalta (hengitysnopeus > 30 hengitystä/minuutti, SaO2< 90 %, syke > 140 hengitystä/minuutti tai jatkuva sykkeen nousu tai lasku >20 %, veri paine > 200 mm Hg tai < 80 mm Hg ja kiihtyneisyys, hikoilu tai ahdistuneisuus). SBT:n lopussa RSBI mitataan uudelleen, ABG saadaan ja ennalta määrätyt arvot lasketaan ja mitataan. Päätöksen palata koneelliseen ventilaatioon teki kaksi keuhko- ja keuhkosairauksien alaasiantuntijaa, jotka olivat molempien teho-osastojen päävalvojana kahdessa kaupungissa (jotka olivat täysin sokeita tutkimukselle ja arvioitujen indeksien tuloksille) hengitystiekompetenssin perusteella ( yskä, ysköksen eritys, neurologinen tila, tajunnan taso ja maksimaalinen sisäänhengityspaine). Potilaat, jotka pysyvät ekstuboituna 48 tunnin kohdalla, luokitellaan onnistuneiksi ekstuboituneiksi. Jokaisesta potilaasta kerätään demografiset perustiedot, alkudiagnoosi ja kliiniset tiedot ennen ekstubaatiota, hengityslaitetta, laboratoriota ja radiografiaa.
Uusien indeksien ennustearvon arvioimiseksi kullekin kaavalle piirrettiin vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrät (ROC) muiden tällä alueella käytettävien tavanomaisten kriteerien lisäksi. Jokaiselle ROC-käyräanalyysille herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, diagnostinen tarkkuus, positiivisen testin todennäköisyyssuhde (LR+) ja negatiivisen testin todennäköisyyssuhde (LR-), vieroituksen onnistumisen todennäköisyys, kun testi on suoritettu. positiivista ja vieroituksen onnistumisen todennäköisyyttä, kun testi on negatiivinen indekseistä, käytettiin ennustamaan vieroitustulosta prospektiivisen validoinnin tietojoukossa.
Hanley- ja McNeilin menetelmää käytettiin käyrän alapuolella olevan pinta-alan (AUC) laskemiseen kullekin kaavalle ja sitten samojen tekijöiden kehittämiä menetelmiä käytettiin näiden AUC-arvojen vertailuun. Bayesin lausetta käytettiin laskemaan vieroitustuloksesta vieroituksen onnistumisen todennäköisyys, kun testi on positiivinen ja negatiivinen (testin jälkeinen todennäköisyys) prospektiivisen validoinnin tietojoukossa suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran, islamilainen tasavalta
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (sekä miehet että naiset) yli 24 tuntia koneellisessa ventilaatiossa vieroitusprosessissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu keuhkoahtaumatautien pahenemisesta tai hengityspysähdyksestä;
- taustalla oleva kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka määritellään pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa < 50 % ennustetusta arvosta tai lähtötilanteen PaCO2 > 50 mmHg,
- samanaikainen neurologinen ja hermolihas- tai lääkemyrkytys, joka myötävaikuttaa hengitysvajaukseen; ja lopulta alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parempi tarkkuus vieroitustuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sopiva ennuste
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Seuraavat mittaukset tehtiin vieroitusindeksille:
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMSU & TUMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .