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Nuevos índices integrados de destete (NIWIs)

28 de enero de 2013 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nuevos índices integrados de destete de la ventilación mecánica: un ensayo clínico prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si la introducción de los nuevos índices de destete puede predecir mejor que los tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio se dividió en dos partes: primero, se determinaron los valores umbral de los índices que discriminaban mejor entre el destete exitoso y el fracaso del destete en el conjunto de entrenamiento (n = 208). En segundo lugar, la precisión de cada índice se analizó prospectivamente en un grupo adicional de pacientes (conjunto de datos de validación prospectiva, n = 967). Se evaluaron mil ciento setenta y cinco pacientes que estuvieron en ventilación mecánica por más de 24 horas. Se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente, cuando fue posible, o de sus familiares. Las muestras se seleccionaron utilizando un método de muestreo aleatorio simple en el que el número de entrada de pacientes elegibles se consideró como el número de identificación de la muestra. Usando el software de asignación aleatoria (RAS), se generaron números aleatorios para seleccionar al participante del estudio.

Los ventiladores utilizados fueron Evita XL y Evita 4 edition (Draeger, Lubeck, Alemania).

De acuerdo con un protocolo que han introducido en dos estudios, el protocolo establecido. Todos los pacientes con ventilación mecánica sometidos a evaluación para la extubación se someten a una SBT diaria si se cumplen los criterios de elegibilidad predeterminados para el destete. De acuerdo con este protocolo, la sedación se suspendería antes de la evaluación del destete. Los pacientes que cumplen con estos criterios se someten inicialmente a SBT (presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 mmHg, FiO2≤0,4) durante 3 minutos para obtener los parámetros de destete. Si la saturación de oxígeno es ≥ 92 % en la oximetría de pulso con FiO2 ≤ 0,4 y RSBI < 104 respiraciones/minuto/L, los pacientes continúan con SBT durante 30 a 120 minutos. Todos los parámetros clínicos y del ventilador se controlan de cerca en busca de signos de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/minuto, SaO2 < 90 %, frecuencia cardíaca > 140 respiraciones/minuto o un aumento o disminución sostenidos de la frecuencia cardíaca > 20 %, sangre presión > 200 mm Hg o < 80 mm Hg y agitación, diaforesis o ansiedad). Al final de la SBT, se vuelve a medir el RSBI, se obtiene ABG y se calculan y miden los valores predeterminados. La decisión de volver a la ventilación mecánica la tomaron los dos subespecialistas en enfermedades pulmonares y pulmonares, supervisores en jefe de ambas UCI en dos ciudades (quienes desconocían por completo el estudio y los resultados de los índices evaluados), con base en la competencia de la vía aérea ( tos, producción de esputo, estado neurológico, nivel de conciencia y presión inspiratoria máxima). Los pacientes que permanecen extubados a las 48 horas se clasifican como extubados con éxito. Se recopilan los datos demográficos de referencia, el diagnóstico inicial y los datos clínicos, de ventilador, de laboratorio y radiográficos previos a la extubación para cada paciente.

Para evaluar el valor pronóstico de los nuevos índices, se dibujaron curvas de características del operador del receptor (ROC) para cada fórmula, además de otros criterios convencionales utilizados en esta área. Para cada análisis de la curva ROC, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la precisión diagnóstica, la razón de probabilidad de una prueba positiva (LR+) y la razón de probabilidad de una prueba negativa (LR-), la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es positivo y la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es negativa de los índices se utilizaron para predecir el resultado del destete en el conjunto de datos de validación prospectiva.

Se utilizó el método de Hanley y McNeil para calcular el área bajo la curva (AUC) para cada fórmula y luego se utilizaron los métodos desarrollados por los mismos autores para comparar estas AUC. El teorema de Bayes se usó para calcular el resultado del destete, la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es positiva y negativa (probabilidad posterior a la prueba) en el conjunto de datos de validación prospectiva para evaluar el rendimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluaron mil ciento setenta y cinco pacientes que estuvieron en ventilación mecánica por más de 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (tanto hombres como mujeres) más de 24 horas en ventilación mecánica en proceso de destete.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia respiratoria hipercápnica atribuible a exacerbación de EPOC o parada respiratoria posterior;
  2. enfermedad obstructiva subyacente de las vías respiratorias de moderada a grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo de < 50 % del valor predicho, o una PaCO2 basal > 50 mmHg,
  3. intoxicación neurológica y neuromuscular o farmacológica concurrente que contribuye a la insuficiencia respiratoria; y finalmente menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor precisión en la predicción del resultado del destete
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico adecuado
Periodo de tiempo: Cuatro años

Se tomaron las siguientes medidas para los índices de destete:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. CULTIVO
  5. IWI
  6. PaO2: relación PALVO2 (PPR)
  7. Relación PaO2:FiO2 (PFR)
  8. RR
  9. Vermont
  10. MV
  11. C dinámico
  12. C estático
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. índice respiratorio
  19. Fórmula uno [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Fórmula dos [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Fórmula tres [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Fórmula cuatro [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Fórmula cinco [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Fórmula seis [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Fórmula siete [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Fórmula ocho [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Fórmula nueve [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Fórmula diez [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0.1)] Estos son índices recientemente propuestos, utilizados en algunos hospitales en Irán.
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BMSU & TUMS

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