- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779297
Nuevos índices integrados de destete (NIWIs)
Nuevos índices integrados de destete de la ventilación mecánica: un ensayo clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se dividió en dos partes: primero, se determinaron los valores umbral de los índices que discriminaban mejor entre el destete exitoso y el fracaso del destete en el conjunto de entrenamiento (n = 208). En segundo lugar, la precisión de cada índice se analizó prospectivamente en un grupo adicional de pacientes (conjunto de datos de validación prospectiva, n = 967). Se evaluaron mil ciento setenta y cinco pacientes que estuvieron en ventilación mecánica por más de 24 horas. Se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente, cuando fue posible, o de sus familiares. Las muestras se seleccionaron utilizando un método de muestreo aleatorio simple en el que el número de entrada de pacientes elegibles se consideró como el número de identificación de la muestra. Usando el software de asignación aleatoria (RAS), se generaron números aleatorios para seleccionar al participante del estudio.
Los ventiladores utilizados fueron Evita XL y Evita 4 edition (Draeger, Lubeck, Alemania).
De acuerdo con un protocolo que han introducido en dos estudios, el protocolo establecido. Todos los pacientes con ventilación mecánica sometidos a evaluación para la extubación se someten a una SBT diaria si se cumplen los criterios de elegibilidad predeterminados para el destete. De acuerdo con este protocolo, la sedación se suspendería antes de la evaluación del destete. Los pacientes que cumplen con estos criterios se someten inicialmente a SBT (presión positiva continua en las vías respiratorias de 5 mmHg, FiO2≤0,4) durante 3 minutos para obtener los parámetros de destete. Si la saturación de oxígeno es ≥ 92 % en la oximetría de pulso con FiO2 ≤ 0,4 y RSBI < 104 respiraciones/minuto/L, los pacientes continúan con SBT durante 30 a 120 minutos. Todos los parámetros clínicos y del ventilador se controlan de cerca en busca de signos de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/minuto, SaO2 < 90 %, frecuencia cardíaca > 140 respiraciones/minuto o un aumento o disminución sostenidos de la frecuencia cardíaca > 20 %, sangre presión > 200 mm Hg o < 80 mm Hg y agitación, diaforesis o ansiedad). Al final de la SBT, se vuelve a medir el RSBI, se obtiene ABG y se calculan y miden los valores predeterminados. La decisión de volver a la ventilación mecánica la tomaron los dos subespecialistas en enfermedades pulmonares y pulmonares, supervisores en jefe de ambas UCI en dos ciudades (quienes desconocían por completo el estudio y los resultados de los índices evaluados), con base en la competencia de la vía aérea ( tos, producción de esputo, estado neurológico, nivel de conciencia y presión inspiratoria máxima). Los pacientes que permanecen extubados a las 48 horas se clasifican como extubados con éxito. Se recopilan los datos demográficos de referencia, el diagnóstico inicial y los datos clínicos, de ventilador, de laboratorio y radiográficos previos a la extubación para cada paciente.
Para evaluar el valor pronóstico de los nuevos índices, se dibujaron curvas de características del operador del receptor (ROC) para cada fórmula, además de otros criterios convencionales utilizados en esta área. Para cada análisis de la curva ROC, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la precisión diagnóstica, la razón de probabilidad de una prueba positiva (LR+) y la razón de probabilidad de una prueba negativa (LR-), la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es positivo y la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es negativa de los índices se utilizaron para predecir el resultado del destete en el conjunto de datos de validación prospectiva.
Se utilizó el método de Hanley y McNeil para calcular el área bajo la curva (AUC) para cada fórmula y luego se utilizaron los métodos desarrollados por los mismos autores para comparar estas AUC. El teorema de Bayes se usó para calcular el resultado del destete, la probabilidad de éxito del destete cuando la prueba es positiva y negativa (probabilidad posterior a la prueba) en el conjunto de datos de validación prospectiva para evaluar el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran & Zanjan, Irán (República Islámica de
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (tanto hombres como mujeres) más de 24 horas en ventilación mecánica en proceso de destete.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica atribuible a exacerbación de EPOC o parada respiratoria posterior;
- enfermedad obstructiva subyacente de las vías respiratorias de moderada a grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo de < 50 % del valor predicho, o una PaCO2 basal > 50 mmHg,
- intoxicación neurológica y neuromuscular o farmacológica concurrente que contribuye a la insuficiencia respiratoria; y finalmente menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor precisión en la predicción del resultado del destete
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico adecuado
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Se tomaron las siguientes medidas para los índices de destete:
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMSU & TUMS
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