- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01779297
Новые интегрированные индексы отъема (NIWIs)
Новые интегрированные индексы отлучения от искусственной вентиляции легких: проспективное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование было разделено на две части: во-первых, в обучающей выборке (n = 208) определяли пороговые значения индексов, которые лучше всего различают успешное отлучение от груди и отказ от нее. Во-вторых, точность каждого индекса была проверена проспективно в дополнительной группе пациентов (набор данных проспективной проверки, n = 967). Были обследованы 1175 пациентов, находившихся на искусственной вентиляции легких более 24 часов. Информированное согласие было получено от каждого пациента, когда это было возможно, или от его ближайших родственников. Образцы были отобраны с использованием простого метода случайной выборки, в котором количество пациентов, подходящих для исследования, считалось идентификационным номером выборки. С помощью программного обеспечения для случайного распределения (RAS) были сгенерированы случайные числа для выбора участника исследования.
Использовались аппараты ИВЛ Evita XL и Evita 4 edition (Draeger, Любек, Германия).
Согласно протоколу, введенному в двух исследованиях, протокол установлен. Все пациенты с механической вентиляцией легких, проходящие оценку на предмет экстубации, проходят ежедневную СПО, если соблюдены предварительно определенные критерии приемлемости для отлучения. В соответствии с этим протоколом седация должна быть прекращена перед оценкой отлучения от груди. Пациентам, отвечающим этим критериям, сначала назначают СПО (постоянное положительное давление в дыхательных путях 5 мм рт.ст., FiO2≤0,4) на 3 минуты для получения параметров отлучения. Если сатурация кислорода составляет ≥ 92% по данным пульсоксиметрии с FiO2≤0,4 и RSBI <104 вдохов/мин/л, пациенты продолжают СПО в течение 30–120 минут. Все клинические параметры и параметры ИВЛ тщательно контролируются на наличие признаков дыхательной недостаточности (частота дыхания > 30 вдохов/мин, SaO2 < 90%, частота сердечных сокращений > 140 вдохов/мин или устойчивое повышение или снижение частоты сердечных сокращений >20%, артериальная давление> 200 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст., возбуждение, потоотделение или тревога). В конце SBT снова измеряют RSBI, получают ABG, рассчитывают и измеряют заданные значения. Решение вернуться к искусственной вентиляции легких было принято двумя субспециалистами по легочным заболеваниям и заболеваниям легких, которые были главными наблюдателями обоих отделений интенсивной терапии в двух городах (которые были полностью слепы к исследованию и результатам оцениваемых показателей), на основе компетентности дыхательных путей ( кашель, выделение мокроты, неврологический статус, уровень сознания и максимальное давление на вдохе). Пациенты, которые остаются экстубированными через 48 часов, классифицируются как успешно экстубированные. Для каждого пациента собираются базовые демографические данные, первоначальный диагноз и клинические данные до экстубации, вентилятора, лабораторные и рентгенографические данные.
Для оценки прогностического значения новых индексов были построены кривые характеристик оператора приемника (ROC) для каждой формулы в дополнение к другим общепринятым критериям, используемым в этой области. Для каждого анализа ROC-кривой чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, диагностическая точность, отношение правдоподобия положительного теста (LR+) и отношение правдоподобия отрицательного теста (LR-), вероятность успешного отлучения от груди при проведении теста. положительный результат и вероятность успешного отлучения от груди при отрицательном результате теста индексов использовались для прогнозирования результата отлучения от груди в наборе данных проспективной проверки.
Для расчета площади под кривой (AUC) для каждой формулы использовался метод Хэнли и Макнейла, а затем для сравнения этих AUC применялись методы, разработанные теми же авторами. Теорема Байеса использовалась для расчета результата отлучения от груди, вероятности успешного отлучения, когда тест положительный и отрицательный (посттестовая вероятность) в наборе данных проспективной проверки для оценки производительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran & Zanjan, Иран, Исламская Республика
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (как мужчины, так и женщины) более 24 часов находятся на ИВЛ в процессе отлучения от груди.
Критерий исключения:
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность, связанная с обострением ХОБЛ или постреспираторной остановкой;
- лежащее в основе среднетяжелое или тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, определяемое как объем форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от прогнозируемого значения или исходное PaCO2 > 50 мм рт.ст.,
- сопутствующая неврологическая и нервно-мышечная или лекарственная интоксикация, способствующая развитию дыхательной недостаточности; и, наконец, моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Более высокая точность прогнозирования исхода отлучения от груди
Временное ограничение: Четыре года
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватный прогноз
Временное ограничение: Четыре года
|
Для индексов отъема были проведены следующие измерения:
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMSU & TUMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .