- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779297
Nye integrerede fravænningsindekser (NIWIs)
Nye integrerede fravænningsindekser fra mekanisk ventilation: et prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev opdelt i to dele: For det første blev tærskelværdierne for de indekser, der skelnede bedst mellem vellykket fravænning og fravænningsfejl, bestemt i træningssættet (n = 208). For det andet blev nøjagtigheden af hvert indeks undersøgt prospektivt i en yderligere gruppe patienter (datasæt for prospektiv validering, n = 967). Et hundrede et hundrede og femoghalvfjerds patienter, som var på mekanisk ventilation i mere end 24 timer, blev evalueret. Informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, når det var muligt, eller fra patientens pårørende. Prøverne blev udvalgt ved hjælp af en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, hvor indgangsnummeret for kvalificerede patienter blev anset for at være prøveudtagnings-ID-nummeret. Ved hjælp af Random Allocation Software (RAS) blev der genereret tilfældige tal for at vælge undersøgelsesdeltageren.
De anvendte ventilatorer var Evita XL og Evita 4 udgave (Draeger, Lubeck, Tyskland).
Ifølge en protokol, der er indført i to undersøgelser, er protokollen etableret. Alle de mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår vurdering til ekstubation, gennemgår en daglig SBT, hvis forudbestemte kriterier for fravænning er opfyldt. I henhold til denne protokol ville sedation blive afbrudt før evaluering af fravænning. Patienter, der opfylder disse kriterier, placeres indledningsvis på SBT (kontinuerligt positivt luftvejstryk på 5 mmHg, FiO2≤0,4) i 3 minutter for at opnå fravænningsparametre. Hvis iltmætningen er ≥ 92 % ved pulsoximetri med FiO2≤0,4 og RSBI <104 vejrtrækninger/minut/L, fortsættes patienterne på SBT i 30 til 120 minutter. Alle kliniske og respiratorparametre overvåges nøje for tegn på åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut, SaO2 < 90 %, hjertefrekvens > 140 vejrtrækninger/minut eller vedvarende stigning eller fald i hjertefrekvens på > 20 %, blod tryk>200 mm Hg eller <80 mm Hg, og agitation, diaforese eller angst). Ved afslutningen af SBT måles RSBI igen, ABG opnås, og de forudbestemte værdier beregnes og måles. Beslutningen om at vende tilbage til mekanisk ventilation truffet af de to subspecialister i lunge- og lungesygdomme, som var chefsoverlege for begge intensivafdelinger i to byer (som var fuldstændig blinde for undersøgelsen og resultaterne af de evaluerede indekser), baseret på luftvejskompetence ( hoste, sputumproduktion, neurologisk status, bevidsthedsniveau og maksimalt inspiratorisk tryk). Patienter, der forbliver ekstuberede efter 48 timer, klassificeres som at have haft en vellykket ekstubation. Baseline demografi, indledende diagnose og præ-ekstubation kliniske data, ventilator, laboratorie og radiografiske data indsamles for hver patient.
For at vurdere den prognostiske værdi af nye indekser blev kurver for modtageroperatørkarakteristik (ROC) tegnet for hver formel ud over andre konventionelle kriterier, der anvendes i dette område. For hver ROC-kurveanalyse, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ prædiktiv værdi, diagnostisk nøjagtighed, sandsynlighedsforhold for en positiv test (LR+) og sandsynlighedsforholdet for en negativ test (LR-), sandsynlighed for fravænningssucces, når testen er positiv og sandsynlighed for fravænningssucces, når testen er negativ, af indekserne blev brugt til at forudsige fravænningsresultatet i det prospektive valideringsdatasæt.
Hanley og McNeil metode blev brugt til at beregne arealet under kurve (AUC) for hver formel, og derefter blev metoderne udviklet af de samme forfattere brugt til at sammenligne disse AUC'er. Bayes' sætning blev brugt til at beregne fravænningsresultatet sandsynligheden for fravænningssucces, når testen er positiv og negativ (post-test sandsynlighed) i det prospektive valideringsdatasæt for at vurdere præstationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran, Islamisk Republik
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (både mænd og kvinder) mere end 24 timer i mekanisk ventilation i fravænningsproces.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapnisk respirationssvigt, der kan tilskrives KOL-eksacerbation eller post-respiratorisk standsning;
- underliggende moderat til svær obstruktiv luftvejssygdom, defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund af < 50 % af den forudsagte værdi, eller baseline PaCO2 > 50 mmHg,
- samtidig neurologisk og neuromuskulær eller lægemiddelforgiftning, der bidrager til respirationssvigt; og endelig yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedre nøjagtighed ved forudsigelse af fravænningsresultat
Tidsramme: Fire år
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig prognose
Tidsramme: Fire år
|
Følgende målinger blev taget for fravænningsindekser:
|
Fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMSU & TUMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation fravænning
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet