Denní a noční účinek Travatanu s konzervační látkou SofZia na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak
29. července 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této výzkumné studie je určit denní a noční účinky Travoprostu se SofZia (Travatan Z) na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že Travatan Z významně sníží nitrooční tlak a zvýší oční perfuzní tlak během denního i nočního období, během 24hodinového hodnocení, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že účinky medikace budou přetrvávat 72 hodin po vysazení léku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, včetně glaukomu s pigmentovou disperzí a pseudoexfoliačního glaukomu
- Věk ≥ 18 nebo ≤ 90 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy/etnického původu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět, podle anamnézy během období studie
- Diagnóza jakékoli jiné formy glaukomu kromě otevřeného úhlu
- Stupeň Schafferova úhlu < 2 v každém oku pomocí gonioskopie
- Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé oční onemocnění
- Nitrooční operace do 6 měsíců nebo laser do 3 měsíců
- Anamnéza aktivní, rekurentní nebo chronické oční infekce virem Herpes Simplex
- Anamnéza cystoidního makulárního edému
- Neschopnost bezpečně vysadit všechny oční léky po dobu 4 týdnů
- Pacienti, kteří kouří nebo mají nepravidelný denní spánkový režim
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili nebo změnili léčbu glukokortikoidy
- Pacienti, kteří v současné době podstupují léčebnou terapii marihuanou
- Jakékoli použití léků na glaukom, které nejsou schváleny FDA, během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Ke stanovení 24hodinového účinku Travatanu Z na snížení nitroočního tlaku
|
Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba změny nitroočního tlaku
Časové okno: 72 hodin
|
Objasněte dobu trvání účinku podávání Travatanu Z, což může vést k účinnějším dávkovacím režimům
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .