Dzienny i nocny wpływ preparatu Travatan ze środkiem konserwującym SofZia na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Dzienny i nocny wpływ preparatu Travatan z konserwantem SofZia na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka
Celem tego badania jest określenie dziennego i nocnego wpływu trawoprostu z SofZia (Travatan Z) na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że Travatan Z znacznie obniży ciśnienie wewnątrzgałkowe i zwiększy ciśnienie perfuzji oka zarówno w okresie dziennym, jak i nocnym, podczas 24-godzinnej oceny, w porównaniu z wartością wyjściową.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że działanie leku utrzyma się przez 72 godziny po odstawieniu leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, w tym jaskry z dyspersją barwnikową i jaskry rzekomej eksfoliacji
- Wiek ≥ 18 lub ≤ 90 lat, niezależnie od płci lub dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę, zgodnie z historią w okresie badania
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej postaci jaskry innej niż z otwartym kątem przesączania
- Stopień kąta Schaffera < 2 w każdym oku na podstawie gonioskopii
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy lub laser w ciągu 3 miesięcy
- Historia aktywnego, nawracającego lub przewlekłego zakażenia oka wirusem opryszczki pospolitej
- Historia torbielowatego obrzęku plamki żółtej
- Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich leków do oczu na 4 tygodnie
- Pacjenci, którzy palą lub mają nieregularny rytm dnia
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy obecnie przechodzą terapię medyczną marihuaną
- Jakiekolwiek użycie niezatwierdzonego przez FDA leku na jaskrę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 24 godziny
|
Aby określić 24-godzinny efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego Travatan Z
|
Co 2 godziny przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyjaśnij czas trwania efektu podawania preparatu Travatan Z, co może prowadzić do skuteczniejszych schematów dawkowania
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .