Effet diurne et nocturne de Travatan avec conservateur SofZia sur la pression intraoculaire et la pression de perfusion oculaire
29 juillet 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'effet diurne et nocturne de Travatan avec conservateur SofZia sur la pression intraoculaire et la pression de perfusion oculaire
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets diurnes et nocturnes du Travoprost avec SofZia (Travatan Z) sur la pression intraoculaire et la pression de perfusion oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Travatan Z réduira de manière significative la pression intraoculaire et augmentera la pression de perfusion oculaire pendant la période diurne et nocturne, au cours d'une évaluation de 24 heures, par rapport à la ligne de base.
Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les effets du médicament persisteront 72 heures après l'arrêt du médicament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, y compris le glaucome à dispersion pigmentaire et le glaucome à pseudo-exfoliation
- Âge ≥ 18 ou ≤ 90 ans, de l'un ou l'autre sexe, ou de toute race/ethnie
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes, tel que déterminé par l'histoire au cours de la période d'étude
- Diagnostic de toute autre forme de glaucome autre qu'à angle ouvert
- Angle de Schaffer < 2 dans chaque œil par gonioscopie
- Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois ou laser dans les 3 mois
- Antécédents d'infection oculaire active, récurrente ou chronique par le virus de l'herpès simplex
- Antécédents d'œdème maculaire cystoïde
- Incapacité d'arrêter en toute sécurité tous les médicaments oculaires pendant 4 semaines
- Patients qui fument ou qui ont des habitudes de sommeil quotidiennes irrégulières
- Patients ayant débuté ou modifié un traitement aux glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois
- Patients qui suivent actuellement une thérapie à base de marijuana à des fins médicales
- Toute utilisation d'un médicament non approuvé par la FDA pour le glaucome au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression intraoculaire
Délai: Toutes les 2 heures pendant 24 heures
|
Pour déterminer l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire sur 24 heures de Travatan Z
|
Toutes les 2 heures pendant 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du changement de pression intraoculaire
Délai: 72 heures
|
Élucider la durée de l'effet de l'administration de Travatan Z qui peut conduire à des schémas posologiques plus efficaces
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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