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Efecto diurno y nocturno de Travatan con conservante SofZia sobre la presión intraocular y la presión de perfusión ocular

29 de julio de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

El efecto diurno y nocturno de Travatan con conservante SofZia sobre la presión intraocular y la presión de perfusión ocular

El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos diurnos y nocturnos de Travoprost con SofZia (Travatan Z) sobre la presión intraocular y la presión de perfusión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que Travatan Z reducirá significativamente la presión intraocular y aumentará la presión de perfusión ocular durante el período diurno y nocturno, durante una evaluación de 24 horas, en comparación con la línea de base. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los efectos del medicamento persistirán 72 horas después de suspender el fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, incluido el glaucoma de dispersión de pigmento y el glaucoma de pseudoexfoliación
  • Edad ≥ 18 o ≤ 90 años, de cualquier género o cualquier raza/etnia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas, según lo determinado por la historia durante el período de estudio
  • Diagnóstico de cualquier otra forma de glaucoma que no sea de ángulo abierto
  • Ángulo de Schaffer grado < 2 en cualquiera de los ojos por gonioscopia
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave
  • Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o láser dentro de los 3 meses
  • Antecedentes de infección ocular activa, recurrente o crónica por el virus del herpes simple.
  • Antecedentes de edema macular cistoide
  • Incapacidad para suspender de forma segura todos los medicamentos oculares durante 4 semanas
  • Pacientes que fuman o tienen patrones de sueño diarios irregulares
  • Pacientes que hayan iniciado o cambiado tratamiento con glucocorticoides en los últimos 3 meses
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento con marihuana medicinal
  • Cualquier uso de un medicamento no aprobado por la FDA para el glaucoma en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante 24 horas
Determinar el efecto reductor de la presión intraocular en 24 horas de Travatan Z
Cada 2 horas durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: 72 horas
Esclarecer la duración del efecto de la administración de Travatan Z que puede conducir a regímenes de dosificación más eficientes
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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