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Tägliche und nächtliche Wirkung von Travatan mit SofZia-Konservierungsmittel auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck

29. Juli 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die tägliche und nächtliche Wirkung von Travatan mit SofZia-Konservierungsmittel auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die täglichen und nächtlichen Auswirkungen von Travoprost mit SofZia (Travatan Z) auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Travatan Z den Augeninnendruck signifikant senkt und den Augenperfusionsdruck sowohl tagsüber als auch in der Nacht während einer 24-Stunden-Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert erhöht. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Wirkung des Arzneimittels 72 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels anhalten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, einschließlich Pigmentdispersionsglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom
  • Alter ≥ 18 oder ≤ 90 Jahre, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse/ethnischen Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wie aus der Anamnese während des Studienzeitraums hervorgeht
  • Diagnose einer anderen Form des Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
  • Grad des Schaffer-Winkels < 2 in beiden Augen durch Gonioskopie
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung
  • Intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten oder Laser innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer aktiven, wiederkehrenden oder chronischen Augeninfektion mit dem Herpes-Simplex-Virus
  • Vorgeschichte eines zystoiden Makulaödems
  • Unfähigkeit, alle Augenmedikamente für 4 Wochen sicher abzusetzen
  • Patienten, die rauchen oder unregelmäßige tägliche Schlafgewohnheiten haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit einer Glukokortikoidtherapie begonnen oder diese umgestellt haben
  • Patienten, die sich derzeit einer medizinischen Marihuana-Therapie unterziehen
  • Jegliche Einnahme eines nicht von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Glaukom in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Alle 2 Stunden für 24 Stunden
Zur Bestimmung der 24-Stunden-Augeninnendruck-senkenden Wirkung von Travatan Z
Alle 2 Stunden für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 72 Stunden
Erklären Sie die Wirkungsdauer der Travatan Z-Verabreichung, die zu effizienteren Dosierungsschemata führen kann
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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