Probiotika u IgA nefropatie
29. ledna 2013 aktualizováno: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Proof-of-concept Studie účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy s probiotiky u pacientů s IgAN
Nedávné studie prokázaly zvýšenou gastrointestinální reaktivitu a zvýšenou intestinální permeabilitu u IgA nefropatie (IgAN).
Je známo, že suplementace probiotik má vliv na gastrointestinální imunitní systém pravděpodobně zlepšením imunologické i neimunologické střevní bariéry.
Probiotická suplementace by tak teoreticky měla mít vliv na IgAN.
V této studii budou výzkumníci studovat účinnost a bezpečnost Lactobacillus reuteri.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Primární IgAN, ověřeno biopsií
- Albuminurie > 0,75 g/24 h (ověřeno alespoň čtyřmi výsledky vzorků během období dvou let před zařazením)
- Sérový kreatinin nižší než 200 umol/l (ověřeno alespoň čtyřmi výsledky vzorků během období dvou let před zařazením)
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické intervenční studii
- Pacienti s celiakií
- Pacienti se sekundárním IgAN
- Clearance kreatininu pod 30 ml/min (průměr ze 3 měření)
- Zavedení ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II během posledních tří měsíců před zařazením
- Pacienti léčení imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy během posledních dvanácti měsíců
- Pacienti užívající probiotické produkty během posledních tří měsíců (včetně probiotických mléčných produktů)
- Známá alergie nebo intolerance na některou ze složek probiotického produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProTectis
|
|
|
Experimentální: Gastrus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna albuminurie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna imunitních komplexů IgA/IgG
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna hematurie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna imunologických markerů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna příznaků IBS (syndrom dráždivého tračníku).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce a 5 měsíců
|
3 měsíce a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMR-2712 (Jiný identifikátor: Protocol writer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .