Probióticos na Nefropatia por IgA
29 de janeiro de 2013 atualizado por: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Estudo de prova de conceito de eficácia e segurança da suplementação dietética com probióticos em pacientes com IgAN
Estudos recentes mostraram um aumento da reatividade gastrointestinal e aumento da permeabilidade intestinal na nefropatia por IgA (IgAN).
A suplementação com probióticos é conhecida por impactar o sistema imunológico gastrointestinal, possivelmente pela melhora da barreira intestinal imunológica e não imunológica.
A suplementação com probióticos deve, portanto, teoricamente, ter um efeito sobre a IgAN.
Neste estudo, os investigadores estudarão a eficácia e segurança do Lactobacillus reuteri.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hosptial
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- IgAN primário, verificado por biópsia
- Albuminúria > 0,75 g/24 h (verificada por pelo menos quatro resultados de amostra dentro de um período de dois anos antes da inclusão)
- Creatinina sérica inferior a 200 umol/L (verificada por pelo menos quatro resultados de amostra dentro de um período de dois anos antes da inclusão)
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de intervenção clínica
- Pacientes com doença celíaca
- Pacientes com IgAN secundária
- Depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min (média de 3 medições)
- Introdução de um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II durante os últimos três meses antes da inclusão
- Pacientes tratados com drogas imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos nos últimos doze meses
- Pacientes em uso de produtos probióticos nos últimos três meses (inclui produtos lácteos probióticos)
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto probiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ProTectis
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|
Experimental: Gastro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na albuminúria
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração nos complexos imunes IgA/IgG
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração na hematúria
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Alteração nos marcadores imunológicos no sangue
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração nos sintomas da SII (síndrome do intestino irritável)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses e 5 meses
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3 meses e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR-2712 (Outro identificador: Protocol writer)
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