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IgA腎症におけるプロバイオティクス

2013年1月29日 更新者：Hilde Kloster Smerud、Uppsala University Hospital

IgAN患者におけるプロバイオティクスによる栄養補助食品の有効性と安全性の概念実証研究

最近の研究では、IgA 腎症 (IgAN) における消化管反応性の増加と腸透過性の増加が示されています。 プロバイオティクスの補給は、おそらく免疫学的および非免疫学的な腸の障壁の両方の改善によって、胃腸の免疫系に影響を与えることが知られています. したがって、プロバイオティクスの補給は、理論的には IgAN に影響を与えるはずです。 この研究では、研究者はラクトバチルス・ロイテリの有効性と安全性を研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で確認された一次 IgAN
  • -アルブミン尿 > 0.75 g/24 h (含める前の 2 年間に少なくとも 4 つのサンプル結果によって検証)
  • -血清クレアチニンが200 umol / L未満（含める前の2年間で少なくとも4つのサンプル結果によって検証）
  • インフォームドコンセントフォームに署名したこと

除外基準:

  • -別の臨床介入試験への参加
  • セリアック病患者
  • 二次IgANの患者
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満 (3 回の測定の平均)
  • -組み込み前の最後の3か月間のACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬の導入
  • -過去12か月以内に免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド薬で治療された患者
  • 過去3か月以内にプロバイオティクス製品を使用している患者（プロバイオティクス乳製品を含む）
  • プロバイオティクス製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロテクティス
ダイエットサプリメント：プロテクティス
実験的：胃腸
ダイエットサプリメント：胃腸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
IgA/IgG 免疫複合体の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
血尿の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
血液中の免疫学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
IBS（過敏性腸症候群）の症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月と5ヶ月
3ヶ月と5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University Hospital

協力者

Karolinska Institutet
University Hospital, Linkoeping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月29日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMR-2712 (その他の識別子：Protocol writer)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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