Probióticos en la nefropatía por IgA
29 de enero de 2013 actualizado por: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Estudio de prueba de concepto de eficacia y seguridad de la suplementación dietética con probióticos en pacientes con NIgA
Estudios recientes han demostrado una mayor reactividad gastrointestinal y una mayor permeabilidad intestinal en la nefropatía por IgA (IgAN).
Se sabe que la suplementación con probióticos tiene un impacto en el sistema inmunitario gastrointestinal, posiblemente mediante la mejora de la barrera intestinal tanto inmunológica como no inmunológica.
Por lo tanto, en teoría, la suplementación con probióticos debería tener un efecto sobre la NIgA.
En este estudio, los investigadores estudiarán la eficacia y seguridad de Lactobacillus reuteri.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bengt Fellström, MD PhD
- Correo electrónico: bengt.fellstrom@medsci.uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilde K Smerud, PhD
- Correo electrónico: hilde.smerud@medsci.uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia
- Linkoping University Hospital
-
Contacto:
- Anders Fernström, MD PhD
-
Investigador principal:
- Anders Fernström, MD PhD
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Sigrid Lundberg, MD PhD
-
Investigador principal:
- Sigrid Lundberg, MD PhD
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hosptial
-
Contacto:
- Bengt Fellström, MD PhD
-
Investigador principal:
- Bengt Fellström, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- IgAN primaria, verificada por biopsia
- Albuminuria > 0,75 g/24 h (verificado por al menos cuatro resultados de muestra dentro de un período de dos años antes de la inclusión)
- Creatinina sérica inferior a 200 umol/L (verificado por al menos cuatro resultados de muestra dentro de un período de dos años antes de la inclusión)
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención clínica
- Pacientes con enfermedad celíaca
- Pacientes con NIgA secundaria
- Aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min (media de 3 mediciones)
- Introducción de un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de la angiotensina II durante los últimos tres meses antes de la inclusión
- Pacientes tratados con inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en los últimos doce meses
- Pacientes que usan productos probióticos en los últimos tres meses (incluye productos lácteos probióticos)
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto probiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProTectis
|
|
|
Experimental: Gastrus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en los complejos inmunes IgA/IgG
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en la hematuria
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en los marcadores inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas del SII (síndrome del intestino irritable)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 5 meses
|
3 meses y 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-2712 (Otro identificador: Protocol writer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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