Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika i IgA nefropati

29 januari 2013 uppdaterad av: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital

Proof-of-concept-studie av effektivitet och säkerhet av kosttillskott med probiotika hos IgAN-patienter

Nyligen genomförda studier har visat en ökad gastrointestinal reaktivitet och ökad intestinal permeabilitet vid IgA-nefropati (IgAN). Probiotikatillskott är känt för att påverka det gastrointestinala immunsystemet, möjligen genom förbättring av både den immunologiska och den icke-immunologiska tarmbarriären. Probiotiskt tillskott borde alltså teoretiskt sett ha effekt på IgAN. I denna studie kommer utredarna att studera effektiviteten och säkerheten av Lactobacillus reuteri.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Fernström, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Anders Fernström, MD PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hosptial
        • Kontakt:
          • Bengt Fellström, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Bengt Fellström, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Primär IgAN, verifierad genom biopsi
  • Albuminuri > 0,75 g/24 timmar (verifierad av minst fyra provresultat inom en tvåårsperiod före inkludering)
  • Serumkreatinin mindre än 200 umol/L (verifierat av minst fyra provresultat inom en tvåårsperiod före inkludering)
  • Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning
  • Patienter med celiaki
  • Patienter med sekundärt IgAN
  • Kreatininclearance under 30 ml/min (medelvärde av 3 mätningar)
  • Introduktion av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare under de senaste tre månaderna före inkludering
  • Patienter som behandlats med immunsuppressiva eller systemiska kortikosteroidläkemedel under de senaste tolv månaderna
  • Patienter som använt probiotiska produkter under de senaste tre månaderna (inklusive probiotiska mjölkprodukter)
  • Känd allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i den probiotiska produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProTectis
Kosttillskott: ProTectis
Experimentell: Gastrus
Kosttillskott: Gastrus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i albuminuri
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring i IgA/IgG-immunkomplex
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring i hematuri
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring av immunologiska markörer i blod
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring i IBS (irritabel tarmsyndrom) symtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader och 5 månader
3 månader och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMR-2712 (Annan identifierare: Protocol writer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på ProTectis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera