Пробиотики при IgA-нефропатии
29 января 2013 г. обновлено: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Доказательство концепции исследования эффективности и безопасности пищевых добавок с пробиотиками у пациентов с ИГАН
Недавние исследования показали повышенную реактивность желудочно-кишечного тракта и повышенную проницаемость кишечника при IgA-нефропатии (IgAN).
Известно, что пробиотические добавки влияют на иммунную систему желудочно-кишечного тракта, возможно, путем улучшения как иммунологического, так и неиммунологического кишечного барьера.
Таким образом, добавки с пробиотиками теоретически должны влиять на IgAN.
В этом исследовании исследователи изучат эффективность и безопасность Lactobacillus reuteri.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Первичный IgAN, подтвержденный биопсией
- Альбуминурия > 0,75 г/24 ч (подтверждено не менее чем четырьмя результатами проб в течение двухлетнего периода до включения)
- Креатинин сыворотки менее 200 мкмоль/л (подтверждено результатами как минимум четырех проб в течение двухлетнего периода до включения)
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Пациенты с целиакией
- Пациенты со вторичным IgAN
- Клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (среднее из 3 измерений)
- Введение ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина II в течение последних трех месяцев до включения
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивные или системные кортикостероидные препараты в течение последних двенадцати месяцев.
- Пациенты, употребляющие пробиотические продукты в течение последних трех месяцев (включая молочные продукты с пробиотиками)
- Известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов пробиотического продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПроТектис
|
|
|
Экспериментальный: Гаструс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение иммунных комплексов IgA/IgG
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение гематурии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение иммунологических маркеров в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение симптомов СРК (синдром раздраженного кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца и 5 месяцев
|
3 месяца и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMR-2712 (Другой идентификатор: Protocol writer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .