Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika i IgA nefropati

29. januar 2013 oppdatert av: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital

Proof-of-concept-studie av effektivitet og sikkerhet ved kosttilskudd med probiotika hos IgAN-pasienter

Nyere studier har vist økt gastrointestinal reaktivitet og økt intestinal permeabilitet ved IgA nefropati (IgAN). Probiotisk tilskudd er kjent for å påvirke det gastrointestinale immunsystemet, muligens ved å forbedre både den immunologiske og den ikke-immunologiske tarmbarrieren. Probiotisk tilskudd skal dermed teoretisk ha effekt på IgAN. I denne studien vil etterforskerne studere effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus reuteri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Primær IgAN, verifisert ved biopsi
  • Albuminuri > 0,75 g/24 timer (verifisert av minst fire prøveresultater innen en toårsperiode før inkludering)
  • Serumkreatinin mindre enn 200 umol/L (verifisert av minst fire prøveresultater innen en toårsperiode før inkludering)
  • Etter å ha signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  • Pasienter med cøliaki
  • Pasienter med sekundær IgAN
  • Kreatininclearance under 30 ml/min (gjennomsnitt av 3 målinger)
  • Introduksjon av en ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker i løpet av de siste tre månedene før inkludering
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidmedisiner i løpet av de siste tolv månedene
  • Pasienter som har brukt probiotiske produkter i løpet av de siste tre månedene (inkluderer probiotiske melkeprodukter)
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i det probiotiske produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProTectis
Kosttilskudd: ProTectis
Eksperimentell: Gastrus
Kosttilskudd: Gastrus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i IgA/IgG-immunkomplekser
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i hematuri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i immunologiske markører i blod
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i IBS (irritabel tarm syndrom) symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder og 5 måneder
3 måneder og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University Hospital, Linkoeping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR-2712 (Annen identifikator: Protocol writer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere