Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i IgA nefropati

29. januar 2013 opdateret af: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital

Proof-of-concept-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved kosttilskud med probiotika hos IgAN-patienter

Nylige undersøgelser har vist en øget gastrointestinal reaktivitet og øget intestinal permeabilitet ved IgA nefropati (IgAN). Probiotisk tilskud er kendt for at påvirke det gastrointestinale immunsystem muligvis ved at forbedre både den immunologiske og den ikke-immunologiske tarmbarriere. Probiotisk tilskud skulle således teoretisk have en effekt på IgAN. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus reuteri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Primær IgAN, verificeret ved biopsi
  • Albuminuri > 0,75 g/24 timer (verificeret af mindst fire prøveresultater inden for en periode på to år før inklusion)
  • Serumkreatinin mindre end 200 umol/L (verificeret af mindst fire prøveresultater inden for en periode på to år før inklusion)
  • Efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  • Patienter med cøliaki
  • Patienter med sekundær IgAN
  • Kreatininclearance under 30 ml/min (gennemsnit af 3 målinger)
  • Introduktion af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker i løbet af de sidste tre måneder før inklusion
  • Patienter behandlet med immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidlægemidler inden for de sidste tolv måneder
  • Patienter, der har brugt probiotiske produkter inden for de sidste tre måneder (inklusive probiotiske mælkeprodukter)
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i det probiotiske produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProTectis
Kosttilskud: ProTectis
Eksperimentel: Gastrus
Kosttilskud: Gastrus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i IgA/IgG immunkomplekser
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i hæmaturi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i immunologiske markører i blod
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i IBS-symptomer (irritabel tyktarm).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder og 5 måneder
3 måneder og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2712 (Anden identifikator: Protocol writer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner