Probiotika bei IgA-Nephropathie
29. Januar 2013 aktualisiert von: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit Probiotika bei IgAN-Patienten
Jüngste Studien haben eine erhöhte gastrointestinale Reaktivität und eine erhöhte intestinale Permeabilität bei IgA-Nephropathie (IgAN) gezeigt.
Es ist bekannt, dass eine probiotische Nahrungsergänzung das gastrointestinale Immunsystem möglicherweise durch eine Verbesserung sowohl der immunologischen als auch der nicht-immunologischen Darmbarriere beeinflusst.
Eine probiotische Supplementierung sollte also theoretisch einen Effekt auf IgAN haben.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus reuteri.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Schweden
- Uppsala University Hosptial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Primäres IgAN, verifiziert durch Biopsie
- Albuminurie > 0,75 g/24 h (bestätigt durch mindestens vier Probenergebnisse innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren vor Aufnahme)
- Serumkreatinin unter 200 umol/l (bestätigt durch mindestens vier Probenergebnisse innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren vor der Aufnahme)
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
- Patienten mit Zöliakie
- Patienten mit sekundärem IgAN
- Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (Mittelwert aus 3 Messungen)
- Einführung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptorblockers in den letzten drei Monaten vor Aufnahme
- Patienten, die innerhalb der letzten zwölf Monate mit immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden
- Patienten, die in den letzten drei Monaten probiotische Produkte verwendet haben (einschließlich probiotischer Milchprodukte)
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des probiotischen Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ProTectis
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Experimental: Gastrus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der IgA/IgG-Immunkomplexe
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der Hämaturie
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der immunologischen Marker im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der IBS-Symptome (Reizdarmsyndrom).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Grundlinie und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 5 Monate
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3 Monate und 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMR-2712 (Andere Kennung: Protocol writer)
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