Probiotici nella nefropatia da IgA
29 gennaio 2013 aggiornato da: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Studio proof-of-concept sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione alimentare con probiotici nei pazienti con IgAN
Recenti studi hanno dimostrato un'aumentata reattività gastrointestinale e una maggiore permeabilità intestinale nella nefropatia da IgA (IgAN).
È noto che l'integrazione di probiotici ha un impatto sul sistema immunitario gastrointestinale, possibilmente migliorando la barriera intestinale immunologica e non immunologica.
L'integrazione di probiotici dovrebbe quindi teoricamente avere un effetto sulle IgAN.
In questo studio gli investigatori studieranno l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus reuteri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- IgAN primaria, verificata mediante biopsia
- Albuminuria > 0,75 g/24 h (verificata da almeno quattro risultati di campioni entro un periodo di due anni prima dell'inclusione)
- Creatinina sierica inferiore a 200 umol/L (verificata da almeno quattro risultati di campioni entro un periodo di due anni prima dell'inclusione)
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di intervento clinico
- Pazienti con malattia celiaca
- Pazienti con IgAN secondaria
- Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (media di 3 misurazioni)
- Introduzione di un ACE-inibitore o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
- Pazienti trattati con farmaci corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici negli ultimi dodici mesi
- Pazienti che hanno utilizzato prodotti probiotici negli ultimi tre mesi (include prodotti lattiero-caseari probiotici)
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto probiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protectis
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Sperimentale: Gastro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Alterazione degli immunocomplessi IgA/IgG
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Alterazione dell'ematuria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Modifica dei marcatori immunologici nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Modifica dei sintomi dell'IBS (sindrome dell'intestino irritabile).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi e 5 mesi
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3 mesi e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMR-2712 (Altro identificatore: Protocol writer)
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