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Probiotici nella nefropatia da IgA

29 gennaio 2013 aggiornato da: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital

Studio proof-of-concept sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione alimentare con probiotici nei pazienti con IgAN

Recenti studi hanno dimostrato un'aumentata reattività gastrointestinale e una maggiore permeabilità intestinale nella nefropatia da IgA (IgAN). È noto che l'integrazione di probiotici ha un impatto sul sistema immunitario gastrointestinale, possibilmente migliorando la barriera intestinale immunologica e non immunologica. L'integrazione di probiotici dovrebbe quindi teoricamente avere un effetto sulle IgAN. In questo studio gli investigatori studieranno l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus reuteri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • Anders Fernström, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Anders Fernström, MD PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hosptial
        • Contatto:
          • Bengt Fellström, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Bengt Fellström, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • IgAN primaria, verificata mediante biopsia
  • Albuminuria > 0,75 g/24 h (verificata da almeno quattro risultati di campioni entro un periodo di due anni prima dell'inclusione)
  • Creatinina sierica inferiore a 200 umol/L (verificata da almeno quattro risultati di campioni entro un periodo di due anni prima dell'inclusione)
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico
  • Pazienti con malattia celiaca
  • Pazienti con IgAN secondaria
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (media di 3 misurazioni)
  • Introduzione di un ACE-inibitore o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti trattati con farmaci corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici negli ultimi dodici mesi
  • Pazienti che hanno utilizzato prodotti probiotici negli ultimi tre mesi (include prodotti lattiero-caseari probiotici)
  • Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto probiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protectis
Integratore alimentare: Protectis
Sperimentale: Gastro
Integratore alimentare: Gastro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Alterazione degli immunocomplessi IgA/IgG
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Alterazione dell'ematuria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica dei marcatori immunologici nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Modifica dei sintomi dell'IBS (sindrome dell'intestino irritabile).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi e 5 mesi
3 mesi e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMR-2712 (Altro identificatore: Protocol writer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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