Probiotyki w nefropatii IgA
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Badanie potwierdzające słuszność i bezpieczeństwo suplementacji diety probiotykami u pacjentów z IgAN
Ostatnie badania wykazały zwiększoną reaktywność przewodu pokarmowego i zwiększoną przepuszczalność jelit w nefropatii IgA (IgAN).
Wiadomo, że suplementacja probiotykami wpływa na układ odpornościowy przewodu pokarmowego, prawdopodobnie poprzez poprawę zarówno immunologicznej, jak i nieimmunologicznej bariery jelitowej.
Suplementacja probiotykami powinna więc teoretycznie mieć wpływ na IgAN.
W tym badaniu badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus reuteri.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Pierwotna IgAN, potwierdzona biopsją
- Albuminuria > 0,75 g/24 h (potwierdzona na podstawie co najmniej czterech wyników próbek w okresie dwóch lat przed włączeniem)
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 200 umol/l (potwierdzone na podstawie wyników z co najmniej czterech próbek w okresie dwóch lat przed włączeniem)
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci z celiakią
- Pacjenci z wtórnym IgAN
- Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min (średnia z 3 pomiarów)
- Wprowadzenie inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub działającymi ogólnoustrojowo kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Pacjenci stosujący produkty probiotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w tym probiotyczne produkty mleczne)
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników produktu probiotycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProTectis
|
|
|
Eksperymentalny: Gastrus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana kompleksów immunologicznych IgA/IgG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w krwiomoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana markerów immunologicznych we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów IBS (zespół jelita drażliwego).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 miesięcy
|
3 miesiące i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMR-2712 (Inny identyfikator: Protocol writer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .