Probiotiques dans la néphropathie à IgA
29 janvier 2013 mis à jour par: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Étude de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité de la supplémentation alimentaire avec des probiotiques chez les patients IgAN
Des études récentes ont montré une réactivité gastro-intestinale accrue et une perméabilité intestinale accrue dans la néphropathie à IgA (IgAN).
La supplémentation en probiotiques est connue pour avoir un impact sur le système immunitaire gastro-intestinal, peut-être en améliorant à la fois la barrière intestinale immunologique et non immunologique.
La supplémentation en probiotiques devrait donc théoriquement avoir un effet sur les IgAN.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus reuteri.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- IgAN primaire, vérifié par biopsie
- Albuminurie > 0,75 g/24 h (vérifiée par au moins quatre résultats d'échantillons sur une période de deux ans avant l'inclusion)
- Créatinine sérique inférieure à 200 umol/L (vérifiée par au moins quatre résultats d'échantillons sur une période de deux ans avant l'inclusion)
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai d'intervention clinique
- Patients atteints de la maladie coeliaque
- Patients avec IgAN secondaire
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (moyenne de 3 mesures)
- Introduction d'un IEC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion
- Patients traités par des corticostéroïdes immunosuppresseurs ou systémiques au cours des douze derniers mois
- Patients utilisant des produits probiotiques au cours des trois derniers mois (y compris les produits laitiers probiotiques)
- Allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients du produit probiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ProTectis
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Expérimental: Gastrus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'albuminurie
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction rénale
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modification des complexes immuns IgA/IgG
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
|
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Modification de l'hématurie
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
|
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Modification des marqueurs immunologiques dans le sang
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modification des symptômes du SCI (syndrome du côlon irritable)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois et 5 mois
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3 mois et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMR-2712 (Autre identifiant: Protocol writer)
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