Probiotica bij IgA-nefropathie
29 januari 2013 bijgewerkt door: Hilde Kloster Smerud, Uppsala University Hospital
Proof-of-concept-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van voedingssuppletie met probiotica bij IgAN-patiënten
Recente studies hebben een verhoogde gastro-intestinale reactiviteit en verhoogde intestinale permeabiliteit bij IgA-nefropathie (IgAN) aangetoond.
Het is bekend dat probiotische suppletie het gastro-intestinale immuunsysteem beïnvloedt, mogelijk door verbetering van zowel de immunologische als de niet-immunologische darmbarrière.
Probiotische suppletie zou dus theoretisch effect moeten hebben op IgAN.
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus reuteri onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Primaire IgAN, geverifieerd door biopsie
- Albuminurie > 0,75 g/24 u (geverifieerd door ten minste vier monsterresultaten binnen een periode van twee jaar voorafgaand aan opname)
- Serumcreatinine minder dan 200 umol/L (geverifieerd door ten minste vier monsterresultaten binnen een periode van twee jaar voorafgaand aan opname)
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie
- Patiënten met coeliakie
- Patiënten met secundair IgAN
- Creatinineklaring lager dan 30 ml/min (gemiddelde van 3 metingen)
- Introductie van een ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten die in de afgelopen twaalf maanden zijn behandeld met immunosuppressiva of systemische corticosteroïden
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden probiotische producten hebben gebruikt (inclusief probiotische melkproducten)
- Bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in het probiotische product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beschermt
|
|
|
Experimenteel: Maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in IgA/IgG-immuuncomplexen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in hematurie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in immunologische markers in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in IBS-symptomen (prikkelbare darmsyndroom).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 5 maanden
|
3 maanden en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMR-2712 (Andere identificatie: Protocol writer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .