Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eplerenonu na postprandiální zánětlivou odpověď u zdravých dospělých

11. dubna 2017 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Účelem této studie je prozkoumat účinek blokády mineralokortikoidních receptorů (MR) u zdravých účastníků v systémovém prozánětlivém stavu po jídle s vysokým obsahem tuku a glukózy, který je spojen s patogenezí aterosklerózy.

Mezi účastníky budou zdraví muži s normální hmotností (Body Mass Index (BMI) ≤ 25 kg/m^2) ve věku 18-45 let, bez hypertenze a klinických známek metabolických, kardiovaskulárních nebo jiných druhů onemocnění. Po 12hodinovém (h) hladovění budou účastníci zařazeni do kombinace orálního testu zátěže tukem (OFLT) a orálního testu glukózové tolerance (OGTT) (den 1), po kterém bude následovat dvoutýdenní léčba 50 mg eplerenonu . Po dvou týdnech dostanou účastníci druhou léčbu OFLT/OGTT (15. den). Počínaje 5 dny před první intervencí (den 1) bude obvyklá strava účastníka (ad lib) doplněna 2 bujóny bullion každý den. Standardizace příjmu sodíku je nezbytná, protože změny v příjmu sodíku v potravě mohou ovlivnit výsledné ukazatele. Následující parametry vyhodnotíme v den 1 a den 15 studie. Před OFLT/OGTT a 2 h, 4 h poté změříme parametr vaskulárního a systémového zánětu: interleukin-6 (IL-6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18-45 let
  • BMI mezi 20-25 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • známky kardiovaskulárního, jaterního, renálního [odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) <60 milimetrů/minutu (ml/min)] nebo jiného onemocnění orgánového systému
  • Krevní tlak rovný nebo nižší než 90/60 mmHg
  • léky na předpis nebo bylinné léky
  • kouření
  • konzumace alkoholu více než 2 nápoje denně
  • doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 50 mg denně po dobu 14 dnů
Lék: Eplerenon
50 mg denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní a systémový zánět měřený hladinami interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem
Při návštěvě 1 byla krev odebrána před a poté 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy (50 g tuku, 75 g glukózy). Účastníci poté následovali léčbu nízkou dávkou eplerenonu (50 mg denně) po dobu 14 dnů. Při návštěvě 2 byla krev znovu odebrána před, 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy po 14 dnech.
Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v séru po jídle
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem
Při návštěvě 1 byla krev odebrána před a poté 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy (50 g tuku, 75 g glukózy). Účastníci poté následovali léčbu nízkou dávkou eplerenonu (50 mg denně) po dobu 14 dnů. Při návštěvě 2 byla krev znovu odebrána před, 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy po 14 dnech.
Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem
Postprandiální hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem
Při návštěvě 1 byla krev odebrána před a poté 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy (50 g tuku, 75 g glukózy). Účastníci poté následovali léčbu nízkou dávkou eplerenonu (50 mg denně) po dobu 14 dnů. Při návštěvě 2 byla krev znovu odebrána před, 2 hodiny a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem glukózy po 14 dnech.
Výchozí hodnota, 2 hodiny a 4 hodiny, měřeno před a po 2 týdnech léčby eplerenonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémový prozánětlivý stav

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit