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Effetto dell'eplerenone sulla risposta infiammatoria postprandiale negli adulti sani

11 aprile 2017 aggiornato da: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del blocco del recettore dei mineralcorticoidi (MR) in partecipanti sani in uno stato proinfiammatorio sistemico dopo un pasto ricco di grassi e glucosio, che è associato alla patogenesi dell'aterosclerosi.

I partecipanti includeranno maschi sani e di peso normale (indice di massa corporea (BMI) ≤ 25 kg/m^2) di età compresa tra 18 e 45 anni, senza ipertensione e evidenza clinica di malattie metaboliche, cardiovascolari o di altro tipo. Dopo un digiuno di 12 ore (h), i partecipanti verranno assegnati a una combinazione di test orale di carico di grassi (OFLT) e test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (giorno 1), seguito da un trattamento di due settimane con 50 mg di eplerenone . Dopo due settimane, i partecipanti riceveranno il secondo trattamento OFLT/OGTT (giorno 15). A partire da 5 giorni prima del primo intervento (giorno 1), la dieta abituale del partecipante (ad lib) verrà integrata con 2 brodi di lingotti ogni giorno. La standardizzazione dell'assunzione di sodio è necessaria poiché le variazioni nell'assunzione di sodio nella dieta possono influenzare le misure di esito. Valuteremo i seguenti parametri al giorno 1 e al giorno 15 dello studio. Prima dell'OFLT/OGTT, e 2h, 4h dopo, misureremo un parametro dell'infiammazione vascolare e sistemica: l'interleuchina-6 (IL-6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 18-45 anni
  • BMI tra 20-25 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali [velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 millimetri/minuto (ml/min)] o qualsiasi altra malattia del sistema di organi
  • Pressione sanguigna uguale o inferiore a 90/60 mmHg
  • prescrizione o farmaci a base di erbe
  • fumare
  • consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
  • supplementi dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone
Eplerenone 50 mg al giorno per 14 giorni
Droga: Eplerenone
50 mg al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione vascolare e sistemica misurata dai livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone
Alla Visita 1, il sangue è stato prelevato prima e poi 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio (50 g di grassi, 75 g di glucosio). I partecipanti hanno quindi seguito un trattamento con eplerenone a basso dosaggio (50 mg al giorno) per 14 giorni. Alla visita 2, il sangue è stato nuovamente prelevato prima, 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio dopo 14 giorni.
Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di glucosio post-prandiale
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone
Alla Visita 1, il sangue è stato prelevato prima e poi 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio (50 g di grassi, 75 g di glucosio). I partecipanti hanno quindi seguito un trattamento con eplerenone a basso dosaggio (50 mg al giorno) per 14 giorni. Alla visita 2, il sangue è stato nuovamente prelevato prima, 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio dopo 14 giorni.
Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone
Livelli sierici di insulina post-prandiale
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone
Alla Visita 1, il sangue è stato prelevato prima e poi 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio (50 g di grassi, 75 g di glucosio). I partecipanti hanno quindi seguito un trattamento con eplerenone a basso dosaggio (50 mg al giorno) per 14 giorni. Alla visita 2, il sangue è stato nuovamente prelevato prima, 2 ore e 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi/glucosio dopo 14 giorni.
Basale, 2 ore e 4 ore, misurate prima e dopo 2 settimane di trattamento con eplerenone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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