Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eplerenon op postprandiale ontstekingsreactie bij gezonde volwassenen

11 april 2017 bijgewerkt door: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van blokkade van de mineralocorticoïdreceptor (MR) bij gezonde deelnemers in een systemische pro-inflammatoire toestand na een maaltijd met veel vet en glucose, wat geassocieerd is met de pathogenese van atherosclerose.

Tot de deelnemers behoren gezonde mannen met een normaal gewicht (Body Mass Index (BMI) ≤ 25 kg/m^2) tussen de 18 en 45 jaar, zonder hypertensie en zonder klinisch bewijs van metabole, cardiovasculaire of andere soorten ziekten. Na 12 uur (u) vasten, zullen de deelnemers worden toegewezen aan een combinatie van orale vetbelastingstest (OFLT) en orale glucosetolerantietest (OGTT) (dag 1), gevolgd door een behandeling van twee weken met 50 mg eplerenon . Na twee weken krijgen de deelnemers de tweede OFLT/OGTT-behandeling (dag 15). Vanaf 5 dagen voor de eerste interventie (dag 1) wordt de gebruikelijke voeding van de deelnemer (ad lib) dagelijks aangevuld met 2 edelmetaalbouillons. Standaardisatie van de natriuminname is noodzakelijk omdat variaties in de natriuminname via de voeding de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden. We zullen de volgende parameters evalueren op dag 1 en dag 15 van het onderzoek. Voorafgaand aan OFLT/OGTT, en 2 uur, 4 uur daarna, zullen we een parameter van vasculaire en systemische ontsteking meten: interleukine-6 ​​(IL-6).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • 18-45 jaar
  • BMI tussen 20-25 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van cardiovasculaire, hepatische, renale [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 millimeter/minuut (ml/min)] of enige andere orgaanziekte
  • Bloeddruk gelijk aan of lager dan 90/60 mmHg
  • medicijnen op recept of kruiden
  • roken
  • alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag
  • voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Eplerenon
50 mg per dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire en systemische ontsteking zoals gemeten door interleukine-6 ​​(IL-6) serumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon
Bij bezoek 1 werd bloed afgenomen vóór en vervolgens 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd (50 g vet, 75 g glucose). De deelnemers volgden vervolgens gedurende 14 dagen een lage dosis eplerenon (50 mg per dag). Bij bezoek 2 werd opnieuw bloed afgenomen vóór, 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd na 14 dagen.
Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucoseserumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon
Bij bezoek 1 werd bloed afgenomen vóór en vervolgens 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd (50 g vet, 75 g glucose). De deelnemers volgden vervolgens gedurende 14 dagen een lage dosis eplerenon (50 mg per dag). Bij bezoek 2 werd opnieuw bloed afgenomen vóór, 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd na 14 dagen.
Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon
Postprandiale insulineserumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon
Bij bezoek 1 werd bloed afgenomen vóór en vervolgens 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd (50 g vet, 75 g glucose). De deelnemers volgden vervolgens gedurende 14 dagen een lage dosis eplerenon (50 mg per dag). Bij bezoek 2 werd opnieuw bloed afgenomen vóór, 2 uur en 4 uur na een vetrijke/hoge glucosemaaltijd na 14 dagen.
Basislijn, 2 uur en 4 uur, gemeten voor en na 2 weken behandeling met eplerenon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P002191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische pro-inflammatoire toestand

Klinische onderzoeken op Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren