Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Eplerenone på postprandial inflammatorisk respons hos raske voksne

11. april 2017 opdateret af: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​mineralocorticoid receptor (MR) blokade hos raske deltagere i en systemisk proinflammatorisk tilstand efter et måltid højt i fedt og glukose, hvilket er forbundet med patogenesen af ​​åreforkalkning.

Deltagerne vil omfatte normalvægtige, sunde mænd (Body Mass Index (BMI) ≤ 25 kg/m^2) i alderen 18-45 år, uden hypertension og kliniske tegn på metaboliske, kardiovaskulære eller andre former for sygdomme. Efter en 12-timers (h) faste vil deltagerne blive tildelt en kombination af oral fedtbelastningstest (OFLT) og oral glukosetolerancetest (OGTT) (dag 1), efterfulgt af en to-ugers behandling med 50 mg eplerenon . Efter to uger vil deltagerne modtage den anden OFLT/OGTT-behandling (dag 15). Startende 5 dage før den første intervention (dag 1), vil deltagerens sædvanlige kost (ad lib) blive suppleret med 2 bullion bouillon hver dag. Standardisering af natriumindtagelse er nødvendig, da variationer i kostens natriumindtag kan påvirke resultatmålene. Vi vil evaluere følgende parametre på dag 1 og dag 15 af undersøgelsen. Før OFLT/OGTT, og 2 timer, 4 timer derefter, vil vi måle en parameter for vaskulær og systemisk inflammation: interleukin-6 (IL-6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • 18-45 år
  • BMI mellem 20-25 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på kardiovaskulær, hepatisk, renal [estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 millimeter/minut (ml/min)] eller enhver anden organsystemsygdom
  • Blodtryk lig med eller mindre end 90/60 mmHg
  • receptpligtig medicin eller naturlægemidler
  • rygning
  • alkoholindtagelse af mere end 2 drinks om dagen
  • kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dagligt i 14 dage
Medicin: Eplerenon
50 mg dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær og systemisk inflammation målt ved interleukin-6 (IL-6) serumniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling
Ved besøg 1 blev der udtaget blod før og derefter 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose (50 g fedt, 75 g glukose). Deltagerne fulgte derefter en lavdosis eplerenonbehandling (50 mg dagligt) i 14 dage. Ved besøg 2 blev der taget blod igen før, 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose efter 14 dage.
Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale glukoseserumniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling
Ved besøg 1 blev der udtaget blod før og derefter 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose (50 g fedt, 75 g glukose). Deltagerne fulgte derefter en lavdosis eplerenonbehandling (50 mg dagligt) i 14 dage. Ved besøg 2 blev der taget blod igen før, 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose efter 14 dage.
Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling
Post-prandiale insulinserumniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling
Ved besøg 1 blev der udtaget blod før og derefter 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose (50 g fedt, 75 g glukose). Deltagerne fulgte derefter en lavdosis eplerenonbehandling (50 mg dagligt) i 14 dage. Ved besøg 2 blev der taget blod igen før, 2 timer og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold/højt glukose efter 14 dage.
Baseline, 2 timer og 4 timer, målt før og efter 2 ugers eplerenonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk proinflammatorisk tilstand

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner