Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie meloxikamových tobolek k léčbě bolesti při osteoartritidě

9. března 2015 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Meloxicam SoluMatrix™ u pacientů s bolestí v důsledku osteoartrózy kolena nebo kyčle

Účelem této studie je určit, zda jsou meloxicam [Test] tobolky bezpečné a účinné pro léčbu bolesti při osteoartróze kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza funkční třídy I-III OA kyčle nebo kolena
  • Chronický uživatel nesteroidních protizánětlivých léků (NDAID) a/nebo acetaminofenu pro bolest OA
  • Při screeningu byla přerušena veškerá analgetická terapie
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné nesnášenlivosti acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli NSAID, včetně meloxikamu
  • Vyžaduje nepřetržité používání opioidů nebo přípravků s kombinací opioidů ke kontrole bolesti kolena nebo kyčle při OA
  • Klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění
  • Významné potíže s polykáním tobolek nebo neschopnost snášet perorální léky
  • předchozí účast v jiné klinické studii meloxikamových tobolek nebo užívání jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení nebo zkoušené terapie během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam Test Capsules s nízkou dávkou QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Experimentální: Meloxicam Test Capsules vysoká dávka QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle
Komparátor placeba: Placebo kapsle QD
Lék: Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“.

Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnu 12 mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 2 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na základě skóre subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2

Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“.

Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočítán jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnu 2 mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na základě skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“.

Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v 6. týdnu mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozí hodnoty na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na subškále indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) skóre bolesti.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“.

Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozího stavu na týden 2 po vstupu do studie u bolesti, ztuhlosti a funkce osteoartrózy měřené pomocí skóre Total Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2

Bolest, ztuhlost a funkce u subjektů s osteoartrózou byly měřeny pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je dotazník o 24 položkách. Celkové skóre WOMAC se vypočítá jako průměr středních skóre vizuální analogové škály (VAS) z otázek v subškálách bolesti, ztuhlosti a funkce. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje jejich odpověď na každou z otázek, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest, ztuhlost nebo obtíž“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. , Tuhost a Obtížnost“.

Celkový rozdíl skóre WOMAC byl vypočten jako celkové skóre WOMAC hodnocené v týdnu 2 mínus celkové skóre WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u bolesti, ztuhlosti a funkce osteoartrózy měřené pomocí skóre Total Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Bolest, ztuhlost a funkce u subjektů s osteoartrózou byly měřeny pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je dotazník o 24 položkách. Celkové skóre WOMAC se vypočítá jako průměr středních skóre vizuální analogové škály (VAS) z otázek v subškálách bolesti, ztuhlosti a funkce. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje jejich odpověď na každou z otázek, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest, ztuhlost nebo obtíž“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. , Tuhost a Obtížnost“.

Celkový rozdíl skóre WOMAC byl vypočten jako celkové skóre WOMAC hodnocené v týdnu 6 mínus celkové skóre WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 12 po vstupu do studie u bolesti, ztuhlosti a funkce osteoartrózy měřené pomocí skóre Total Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Bolest, ztuhlost a funkce u subjektů s osteoartrózou byly měřeny pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je dotazník o 24 položkách. Celkové skóre WOMAC se vypočítá jako průměr středních skóre vizuální analogové škály (VAS) z otázek v subškálách bolesti, ztuhlosti a funkce. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje jejich odpověď na každou z otázek, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest, ztuhlost nebo obtíž“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. , Tuhost a Obtížnost“.

Celkový rozdíl skóre WOMAC byl vypočten jako celkové skóre WOMAC hodnocené v týdnu 12/předčasné ukončení mínus celkové skóre WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozí hodnoty na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u bolesti, ztuhlosti a funkce osteoartrózy měřené pomocí skóre indexu osteoartrózy Total Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Bolest, ztuhlost a funkce u subjektů s osteoartrózou byly měřeny pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je dotazník o 24 položkách. Celkové (složené) skóre WOMAC se vypočítá jako průměr středních skóre vizuální analogové škály (VAS) z otázek v subškálách bolesti, ztuhlosti a funkce. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje jejich odpověď na každou z otázek, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest, ztuhlost nebo obtíž“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. , Tuhost a Obtížnost“.

Celkový rozdíl skóre WOMAC byl vypočten jako celkové skóre WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus celkové skóre WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozího stavu na týden 2 po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Funkce subškály skóre.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2

Funkce u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre funkční subškály Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre funkční subškály WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 17 otázek funkční subškály. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje úroveň jejich funkčního omezení za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „žádné funkční omezení“ a 100 mm znamená „extrémní funkční omezení“ .

Rozdíl ve skóre funkční subškály WOMAC byl vypočten jako skóre funkční subškály WOMAC hodnocené v týdnu 2 mínus skóre funkční subškály WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Funkce subškály skóre.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Funkce u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre funkční subškály Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre funkční subškály WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 17 otázek funkční subškály. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje úroveň jejich funkčního omezení za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „žádné funkční omezení“ a 100 mm znamená „extrémní funkční omezení“ .

Rozdíl ve skóre funkční subškály WOMAC byl vypočten jako skóre funkční subškály WOMAC hodnocené v 6. týdnu mínus skóre funkční subškály WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 12 po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Funkce subškály skóre.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Funkce u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre funkční subškály Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre funkční subškály WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 17 otázek funkční subškály. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje úroveň jejich funkčního omezení za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „žádné funkční omezení“ a 100 mm znamená „extrémní funkční omezení“ .

Rozdíl ve skóre funkční subškály WOMAC byl vypočten jako skóre funkční subškály WOMAC hodnocené ve 12. týdnu/předčasné ukončení mínus skóre funkční subškály WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozí hodnoty na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u funkce osteoartrózy měřené na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Funkce subškály skóre.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Funkce u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre funkční subškály Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre funkční subškály WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 17 otázek funkční subškály. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje úroveň jejich funkčního omezení za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „žádné funkční omezení“ a 100 mm znamená „extrémní funkční omezení“ .

Rozdíl ve skóre funkční subškály WOMAC byl vypočten jako skóre funkční subškály WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus skóre funkční subškály WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozího stavu na týden 2 po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2

Ztuhlost u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre subškály tuhosti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 2 otázek subškály tuhosti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje úroveň jejich tuhosti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „Žádná tuhost“ a 100 mm znamená „Extrémní tuhost“.

Rozdíl ve skóre subškály tuhosti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené v týdnu 2 mínus skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Ztuhlost u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre subškály tuhosti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 2 otázek subškály tuhosti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje úroveň jejich tuhosti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „Žádná tuhost“ a 100 mm znamená „Extrémní tuhost“.

Rozdíl ve skóre subškály tuhosti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené v 6. týdnu mínus skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do týdne 6
Změna z výchozího stavu na týden 12 po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Ztuhlost u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre subškály tuhosti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 2 otázek subškály tuhosti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje úroveň jejich tuhosti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „Žádná tuhost“ a 100 mm znamená „Extrémní tuhost“.

Rozdíl ve skóre subškály tuhosti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené ve 12. týdnu/předčasné ukončení mínus skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
Změna z výchozího stavu na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u ztuhlosti osteoartrózy měřené na základě skóre subškály tuhosti na Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Ztuhlost u subjektů s osteoartrózou během posledních 24 hodin byla měřena na začátku pomocí skóre subškály tuhosti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály ze 2 otázek subškály tuhosti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje úroveň jejich tuhosti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm znamená „Žádná tuhost“ a 100 mm znamená „Extrémní tuhost“.

Rozdíl ve skóre subškály tuhosti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus skóre subškály tuhosti WOMAC hodnocené na začátku.
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Champlin, MD, Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Vrchní vyšetřovatel: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: James Maynard, MD, Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL3-12-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam testovací kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit