Studio delle capsule di meloxicam per il trattamento del dolore da osteoartrite
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza delle capsule di Meloxicam SoluMatrix™ in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Medical Center
-
Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- St Johns Center For Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Medical Research Associates, Inc
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine, PC / Research Department
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Triad Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research - Anderson
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research - Austin
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di OA di classe funzionale I-III dell'anca o del ginocchio
- Utente cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (NDAID) e/o paracetamolo per il dolore da OA
- Interruzione di tutte le terapie analgesiche allo screening
- Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi FANS, incluso il meloxicam
- Richiede l'uso continuo di oppioidi o prodotti combinati di oppioidi per controllare il dolore da OA del ginocchio o dell'anca
- Malattia cardiaca, respiratoria, neurologica, immunologica, ematologica o renale instabile clinicamente significativa
- Difficoltà significative a deglutire le capsule o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico su Meloxicam capsule o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meloxicam Test Capsule a basso dosaggio QD
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Sperimentale: Meloxicam Test Capsule ad alto dosaggio QD
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Comparatore placebo: Capsula Placebo QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 dopo l'ingresso nella prova nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo". La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 12 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 2 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo". La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 2 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 2
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Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo". La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 6 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nella prova nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo". La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla settimana 2 dopo l'ingresso nella prova nel dolore, nella rigidità e nella funzione dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Il dolore, la rigidità e la funzione nei soggetti con osteoartrite sono stati misurati utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), che è un questionario di 24 voci. Il punteggio WOMAC totale è calcolato come media dei punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) dalle domande nelle sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare la loro risposta a ciascuna delle domande, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore, rigidità o difficoltà" e 100 mm che rappresentano "Dolore estremo , rigidità e difficoltà". La differenza del punteggio WOMAC totale è stata calcolata come il punteggio WOMAC totale valutato alla settimana 2 meno il punteggio WOMAC totale valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 2
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Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nel dolore, nella rigidità e nella funzione dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il dolore, la rigidità e la funzione nei soggetti con osteoartrite sono stati misurati utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), che è un questionario di 24 voci. Il punteggio WOMAC totale è calcolato come media dei punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) dalle domande nelle sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare la loro risposta a ciascuna delle domande, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore, rigidità o difficoltà" e 100 mm che rappresentano "Dolore estremo , rigidità e difficoltà". La differenza del punteggio WOMAC totale è stata calcolata come il punteggio WOMAC totale valutato alla settimana 6 meno il punteggio WOMAC totale valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 12 dopo l'ingresso nella prova per il dolore, la rigidità e la funzione dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Il dolore, la rigidità e la funzione nei soggetti con osteoartrite sono stati misurati utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), che è un questionario di 24 voci. Il punteggio WOMAC totale è calcolato come media dei punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) dalle domande nelle sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare la loro risposta a ciascuna delle domande, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore, rigidità o difficoltà" e 100 mm che rappresentano "Dolore estremo , rigidità e difficoltà". La differenza del punteggio WOMAC totale è stata calcolata come il punteggio WOMAC totale valutato alla settimana 12/interruzione anticipata meno il punteggio WOMAC totale valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso alla prova nel dolore, nella rigidità e nella funzione dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio WOMAC (Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Il dolore, la rigidità e la funzione nei soggetti con osteoartrite sono stati misurati utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), che è un questionario di 24 voci. Il punteggio WOMAC totale (composito) è calcolato come media dei punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) dalle domande nelle sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare la loro risposta a ciascuna delle domande, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore, rigidità o difficoltà" e 100 mm che rappresentano "Dolore estremo , rigidità e difficoltà". La differenza del punteggio WOMAC totale è stata calcolata come il punteggio WOMAC totale valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno il punteggio WOMAC totale valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla settimana 2 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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La funzione nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 17 domande della sottoscala della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di limitazione funzionale nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna limitazione funzionale" e 100 mm che significa "Limitazione funzionale estrema". . La differenza del punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato alla settimana 2 meno il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 2
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Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La funzione nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 17 domande della sottoscala della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di limitazione funzionale nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna limitazione funzionale" e 100 mm che significa "Limitazione funzionale estrema". . La differenza del punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato alla settimana 6 meno il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 12 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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La funzione nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 17 domande della sottoscala della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di limitazione funzionale nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna limitazione funzionale" e 100 mm che significa "Limitazione funzionale estrema". . La differenza del punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato alla settimana 12/interruzione anticipata meno il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nella prova nella funzione dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala della funzione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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La funzione nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala della funzione Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 17 domande della sottoscala della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di limitazione funzionale nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna limitazione funzionale" e 100 mm che significa "Limitazione funzionale estrema". . La differenza del punteggio della sottoscala della funzione WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla settimana 2 dopo l'ingresso alla prova nella rigidità dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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La rigidità nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 2 domande della sottoscala di rigidità. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di rigidità nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna rigidità" e 100 mm che significa "Estrema rigidità". La differenza del punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato alla settimana 2 meno il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 2
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Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella prova nella rigidità dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La rigidità nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 2 domande della sottoscala di rigidità. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di rigidità nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna rigidità" e 100 mm che significa "Estrema rigidità". La differenza del punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato alla settimana 6 meno il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 12 dopo l'ingresso alla prova nella rigidità dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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La rigidità nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 2 domande della sottoscala di rigidità. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di rigidità nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna rigidità" e 100 mm che significa "Estrema rigidità". La differenza del punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato alla settimana 12/interruzione anticipata meno il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nella prova Rigidità dell'osteoartrite misurata sul punteggio della sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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La rigidità nei soggetti affetti da osteoartrite nelle ultime 24 ore è stata misurata al basale utilizzando il punteggio della sottoscala di rigidità del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva da 2 domande della sottoscala di rigidità. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di rigidità nelle ultime 24 ore, con 0 mm che significa "Nessuna rigidità" e 100 mm che significa "Estrema rigidità". La differenza del punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC valutato al basale. |
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- Investigatore principale: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigatore principale: John Champlin, MD, Medical Center
- Investigatore principale: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Investigatore principale: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
- Investigatore principale: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
- Investigatore principale: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Investigatore principale: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- Investigatore principale: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
- Investigatore principale: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Investigatore principale: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Investigatore principale: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Investigatore principale: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Investigatore principale: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Investigatore principale: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center for Clinical Research
- Investigatore principale: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
- Investigatore principale: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Investigatore principale: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
- Investigatore principale: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Investigatore principale: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
- Investigatore principale: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
- Investigatore principale: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Investigatore principale: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Investigatore principale: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Investigatore principale: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
- Investigatore principale: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
- Investigatore principale: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Investigatore principale: Stephen J Poland, MD, Community Research
- Investigatore principale: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- Investigatore principale: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
- Investigatore principale: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Investigatore principale: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Investigatore principale: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Investigatore principale: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Investigatore principale: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
- Investigatore principale: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Investigatore principale: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Investigatore principale: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
- Investigatore principale: James Maynard, MD, Community Research
- Investigatore principale: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEL3-12-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsule per il test del meloxicam
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Al-Mustafa University CollegeReclutamento
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