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Studie von Meloxicam-Kapseln zur Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen

9. März 2015 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit Meloxicam SoluMatrix™-Kapseln bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Meloxicam [Test]-Kapseln sicher und wirksam für die Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen des Knies oder der Hüfte sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer OA der funktionellen Klasse I-III der Hüfte oder des Knies
  • Chronischer Konsument von nichtsteroidalen Antirheumatika (NDAIDs) und/oder Paracetamol bei OA-Schmerzen
  • Alle analgetischen Therapien beim Screening abgebrochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Meloxicam
  • Erfordert die kontinuierliche Anwendung von Opioid- oder Opioid-Kombinationsprodukten, um OA-Schmerzen des Knies oder der Hüfte zu kontrollieren
  • Klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Meloxicam-Kapseln oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam Testkapseln niedrig dosiert QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Experimental: Meloxicam Testkapseln hochdosiert QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel QD
Arzneimittel: Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als die in Woche 12 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 2 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wurde als die in Woche 2 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 2
Änderung von Baseline zu Woche 6 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wurde als die in Woche 6 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der WOMAC-Schmerz-Subskala wurde berechnet als die WOMAC-Schmerz-Subskala, die in den Wochen 2, 6 und 12 bewertet wurde, abzüglich der WOMAC-Schmerz-Subskala, die zu Studienbeginn bewertet wurde.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Änderung von Baseline zu Woche 2 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, -Steifigkeit und -Funktion, gemessen anhand des Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Schmerz, Steifheit und Funktion bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index gemessen, der ein 24-Punkte-Fragebogen ist. Der WOMAC-Gesamtwert errechnet sich aus dem Durchschnitt der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) aus den Fragen der Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihre Antwort auf jede der Fragen anzuzeigen, wobei 0 mm für „keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeiten“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen , Steifheit und Schwierigkeit".

Die Gesamt-WOMAC-Score-Differenz wurde als die in Woche 2 bewertete WOMAC-Gesamtbewertung abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Gesamtbewertung berechnet.
Baseline bis Woche 2
Veränderung von Baseline zu Woche 6 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, -Steifigkeit und -Funktion, gemessen anhand des Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Schmerz, Steifheit und Funktion bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index gemessen, der ein 24-Punkte-Fragebogen ist. Der WOMAC-Gesamtwert errechnet sich aus dem Durchschnitt der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) aus den Fragen der Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihre Antwort auf jede der Fragen anzuzeigen, wobei 0 mm für „keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeiten“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen , Steifheit und Schwierigkeit".

Die Gesamt-WOMAC-Score-Differenz wurde als die in Woche 6 bewertete WOMAC-Gesamtbewertung abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Gesamtbewertung berechnet.
Baseline bis Woche 6
Änderung von Baseline zu Woche 12 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerz, -Steifheit und -Funktion, gemessen unter Verwendung des Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Schmerz, Steifheit und Funktion bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index gemessen, der ein 24-Punkte-Fragebogen ist. Der WOMAC-Gesamtwert errechnet sich aus dem Durchschnitt der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) aus den Fragen der Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihre Antwort auf jede der Fragen anzuzeigen, wobei 0 mm für „keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeiten“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen , Steifheit und Schwierigkeit".

Die Gesamt-WOMAC-Score-Differenz wurde als Gesamt-WOMAC-Score, bewertet in Woche 12/früher Beendigung, minus dem Gesamt-WOMAC-Score, bewertet zu Studienbeginn, berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerz, -Steifheit und -Funktion, gemessen anhand des Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Schmerz, Steifheit und Funktion bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index gemessen, der ein 24-Punkte-Fragebogen ist. Der (zusammengesetzte) WOMAC-Gesamtwert wird als Durchschnitt der mittleren Werte der visuellen Analogskala (VAS) aus den Fragen in den Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihre Antwort auf jede der Fragen anzuzeigen, wobei 0 mm für „keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeiten“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen , Steifheit und Schwierigkeit".

Die Gesamt-WOMAC-Score-Differenz wurde als die in den Wochen 2, 6 und 12 bewertete WOMAC-Gesamtbewertung abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Gesamtbewertung berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Änderung der Osteoarthritis-Funktion von Baseline zu Woche 2 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Funktions-Subskalen-Scores des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Die Funktion bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Funktions-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wird als Mittelwert der Punktzahlen der visuellen Analogskala aus 17 Fragen der Funktionssubskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um den Grad ihrer funktionellen Einschränkung in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine funktionelle Einschränkung“ und 100 mm „extreme funktionelle Einschränkung“ bedeuten. .

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wurde als die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, die in Woche 2 bewertet wurde, abzüglich der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, die zu Studienbeginn bewertet wurde, berechnet.
Baseline bis Woche 2
Änderung der Osteoarthritis-Funktion von Baseline zu Woche 6 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Funktions-Subskalen-Scores des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Funktion bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Funktions-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wird als Mittelwert der Punktzahlen der visuellen Analogskala aus 17 Fragen der Funktionssubskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um den Grad ihrer funktionellen Einschränkung in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine funktionelle Einschränkung“ und 100 mm „extreme funktionelle Einschränkung“ bedeuten. .

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wurde berechnet als die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, die in Woche 6 bewertet wurde, abzüglich der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, die zu Studienbeginn bewertet wurde.
Baseline bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Funktion von Baseline zu Woche 12 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Funktions-Subskalen-Scores des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Funktion bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Funktions-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wird als Mittelwert der Punktzahlen der visuellen Analogskala aus 17 Fragen der Funktionssubskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um den Grad ihrer funktionellen Einschränkung in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine funktionelle Einschränkung“ und 100 mm „extreme funktionelle Einschränkung“ bedeuten. .

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wurde als die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, bewertet in Woche 12/früher Beendigung, abzüglich der Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala, bewertet zu Studienbeginn, berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Änderung der Osteoarthritis-Funktion vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Funktions-Subskalen-Scores des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Funktion bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Funktions-Subskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala wird als Mittelwert der Punktzahlen der visuellen Analogskala aus 17 Fragen der Funktionssubskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um den Grad ihrer funktionellen Einschränkung in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine funktionelle Einschränkung“ und 100 mm „extreme funktionelle Einschränkung“ bedeuten. .

Die Differenz der WOMAC-Subskalenfunktionen wurde als die in den Wochen 2, 6 und 12 bewertete WOMAC-Subskalenfunktion abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Subskalenfunktion berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Änderung der Osteoarthritis-Steifigkeit von Baseline zu Woche 2 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Die Steifheit bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheits-Subskalen-Scores gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala wird als Mittelwert der visuellen Analogskalen-Scores aus 2 Fragen der Steifheits-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihren Steifheitsgrad in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine Steifheit“ und 100 mm „extreme Steifheit“ bedeuten.

Die Differenz der WOMAC-Steifigkeits-Teilskala wurde als die in Woche 2 bewertete WOMAC-Steifigkeits-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Steifigkeits-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 2
Änderung der Osteoarthritis-Steifigkeit von Baseline zu Woche 6 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Steifheit bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheits-Subskalen-Scores gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala wird als Mittelwert der visuellen Analogskalen-Scores aus 2 Fragen der Steifheits-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihren Steifheitsgrad in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine Steifheit“ und 100 mm „extreme Steifheit“ bedeuten.

Die Differenz der WOMAC-Steifigkeits-Teilskala wurde als die in Woche 6 bewertete WOMAC-Steifigkeits-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Steifigkeits-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 6
Änderung der Osteoarthritis-Steifigkeit vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Steifheit bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheits-Subskalen-Scores gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala wird als Mittelwert der visuellen Analogskalen-Scores aus 2 Fragen der Steifheits-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihren Steifheitsgrad in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine Steifheit“ und 100 mm „extreme Steifheit“ bedeuten.

Die Differenz der WOMAC-Steifigkeits-Subskala wurde als WOMAC-Steifigkeits-Subskala-Score berechnet, der in Woche 12/vorzeitigem Abbruch bewertet wurde, abzüglich der WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Score, bewertet zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung
Änderung der Osteoarthritis-Steifigkeit von der Baseline zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studieneintritt, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score von Western Ontario und McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Steifheit bei Osteoarthritis-Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden wurde zu Studienbeginn unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifheits-Subskalen-Scores gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala wird als Mittelwert der visuellen Analogskalen-Scores aus 2 Fragen der Steifheits-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihren Steifheitsgrad in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm „keine Steifheit“ und 100 mm „extreme Steifheit“ bedeuten.

Die Differenz der WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores wurde berechnet als die WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores, bewertet in den Wochen 2, 6 und 12, abzüglich der WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores, bewertet zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: John Champlin, MD, Medical Center
  • Hauptermittler: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Hauptermittler: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Hauptermittler: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hauptermittler: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Hauptermittler: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hauptermittler: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hauptermittler: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hauptermittler: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hauptermittler: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Hauptermittler: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Hauptermittler: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hauptermittler: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Hauptermittler: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hauptermittler: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hauptermittler: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Hauptermittler: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Hauptermittler: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hauptermittler: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Hauptermittler: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hauptermittler: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hauptermittler: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Hauptermittler: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: James Maynard, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL3-12-02

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