Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение капсул мелоксикама для лечения боли при остеоартрите

9 марта 2015 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, в параллельных группах, исследование эффективности и безопасности капсул мелоксикама SoluMatrix™ у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

Целью данного исследования является определение того, безопасны и эффективны ли капсулы мелоксикама [тест] для лечения боли при остеоартрите коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • HypotheTest, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава функционального класса I-III
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или ацетаминофена при боли при ОА
  • Прекращена вся обезболивающая терапия при скрининге.
  • Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • История аллергических реакций или клинически значимой непереносимости ацетаминофена, аспирина или любых НПВП, включая мелоксикам
  • Требуется постоянное использование опиоидов или комбинированных препаратов опиоидов для контроля боли при ОА в колене или тазобедренном суставе.
  • Клинически значимая нестабильная сердечная, респираторная, неврологическая, иммунологическая, гематологическая или почечная болезнь
  • Значительные трудности с глотанием капсул или непереносимость пероральных препаратов
  • Предыдущее участие в другом клиническом исследовании капсул мелоксикама или получение любого исследуемого препарата или устройства или исследуемой терапии в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы для испытаний мелоксикама с низкой дозой QD
Лекарство: Капсулы для испытаний мелоксикама
Экспериментальный: Капсулы для испытаний мелоксикама с высокой дозой QD
Лекарство: Капсулы для испытаний мелоксикама
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо QD
Лекарство: Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей после начала исследования в отношении боли при остеоартрите, измеренной по шкале индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Боль у субъектов с остеоартритом измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы боли WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из 5 вопросов подшкалы боли. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень боли за последние 24 часа, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Сильная боль».

Разница в баллах подшкалы боли WOMAC рассчитывается как балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на 12-й неделе, минус балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе после включения в исследование боли при остеоартрите, измеренной по подшкале боли по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Боль у субъектов с остеоартритом измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы боли WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из 5 вопросов подшкалы боли. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень боли за последние 24 часа, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Сильная боль».

Разница в баллах подшкалы боли WOMAC рассчитывалась как балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на неделе 2, минус балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей после начала исследования в отношении боли при остеоартрите, измеренной по подшкале боли по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Боль у субъектов с остеоартритом измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы боли WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из 5 вопросов подшкалы боли. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень боли за последние 24 часа, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Сильная боль».

Разница в баллах подшкалы боли WOMAC была рассчитана как балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на 6-й неделе, минус балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до среднего значения через 2, 6 и 12 недель после начала исследования в отношении боли при остеоартрите, измеренной по подшкале боли по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Боль у субъектов с остеоартритом измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы боли WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из 5 вопросов подшкалы боли. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень боли за последние 24 часа, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Сильная боль».

Разница в баллах подшкалы боли WOMAC рассчитывалась как балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на 2-й, 6-й и 12-й неделе, минус балл подшкалы боли WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 2 после начала исследования в отношении боли, скованности и функции при остеоартрите, измеренных с использованием общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Боль, скованность и функцию у пациентов с остеоартритом измеряли с помощью индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой опросник из 24 пунктов. Общий балл WOMAC рассчитывается как среднее значение средних баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по вопросам в подшкалах боли, скованности и функции. Субъекты отмечают ВАШ, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать их ответ на каждый из вопросов, где 0 мм соответствует «Нет боли, скованности или затруднений», а 100 мм соответствует «Сильная боль». , жесткость и трудность».

Разница в общем балле WOMAC рассчитывалась как общий балл WOMAC, оцененный на неделе 2, за вычетом общего балла WOMAC, оцененного на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей после начала исследования в отношении боли, скованности и функции при остеоартрите, измеренных с использованием общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Боль, скованность и функцию у пациентов с остеоартритом измеряли с помощью индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой опросник из 24 пунктов. Общий балл WOMAC рассчитывается как среднее значение средних баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по вопросам в подшкалах боли, скованности и функции. Субъекты отмечают ВАШ, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать их ответ на каждый из вопросов, где 0 мм соответствует «Нет боли, скованности или затруднений», а 100 мм соответствует «Сильная боль». , жесткость и трудность».

Разница в общей оценке WOMAC рассчитывалась как общая оценка WOMAC, оцененная на 6-й неделе, за вычетом общей оценки WOMAC, оцененной на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после начала исследования в отношении боли, скованности и функции при остеоартрите, измеренных с использованием общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Боль, скованность и функцию у пациентов с остеоартритом измеряли с помощью индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой опросник из 24 пунктов. Общий балл WOMAC рассчитывается как среднее значение средних баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по вопросам в подшкалах боли, скованности и функции. Субъекты отмечают ВАШ, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать их ответ на каждый из вопросов, где 0 мм соответствует «Нет боли, скованности или затруднений», а 100 мм соответствует «Сильная боль». , жесткость и трудность».

Разница в общей оценке WOMAC рассчитывалась как общая оценка WOMAC, оцененная на 12-й неделе/досрочном прекращении, за вычетом общей оценки WOMAC, оцененной на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем до среднего значения через 2, 6 и 12 недель после начала исследования в отношении боли, скованности и функции при остеоартрите, измеренных с использованием общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Боль, скованность и функцию у пациентов с остеоартритом измеряли с помощью индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который представляет собой опросник из 24 пунктов. Общий (составной) балл WOMAC рассчитывается как среднее значение средних баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по вопросам в подшкалах боли, скованности и функции. Субъекты отмечают ВАШ, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать их ответ на каждый из вопросов, где 0 мм соответствует «Нет боли, скованности или затруднений», а 100 мм соответствует «Сильная боль». , жесткость и трудность».

Разница в общем балле WOMAC рассчитывалась как сумма общего балла WOMAC, оцененного на 2-й, 6-й и 12-й неделе, за вычетом общего балла WOMAC, оцененного на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе после начала исследования функции остеоартрита, измеренной по подшкале индекса функции остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Функция у субъектов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка функциональной подшкалы WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 17 вопросов функциональной подшкалы. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать уровень их функциональных ограничений за последние 24 часа, где 0 мм означает «нет функциональных ограничений», а 100 мм означает «крайние функциональные ограничения». .

Разница в баллах подшкалы функции WOMAC была рассчитана как балл подшкалы функции WOMAC, оцененный на неделе 2, минус балл подшкалы функции WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после начала исследования функции остеоартрита, измеренной по подшкале индекса функции остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Функция у субъектов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка функциональной подшкалы WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 17 вопросов функциональной подшкалы. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать уровень их функциональных ограничений за последние 24 часа, где 0 мм означает «нет функциональных ограничений», а 100 мм означает «крайние функциональные ограничения». .

Разница в баллах подшкалы функции WOMAC рассчитывалась как балл подшкалы функции WOMAC, оцененный на 6-й неделе, минус балл подшкалы функции WOMAC, оцененный на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после начала исследования функции остеоартрита, измеренной по подшкале индекса функции остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Функция у субъектов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка функциональной подшкалы WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 17 вопросов функциональной подшкалы. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать уровень их функциональных ограничений за последние 24 часа, где 0 мм означает «нет функциональных ограничений», а 100 мм означает «крайние функциональные ограничения». .

Разница в баллах подшкалы функции WOMAC рассчитывалась как балл по подшкале функции WOMAC, оцененный на 12-й неделе/досрочном прекращении, минус балл по подшкале функции WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение функции остеоартрита по сравнению с исходным уровнем на среднее значение через 2, 6 и 12 недель после начала исследования, измеренное по подшкале индекса функции остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Функция у субъектов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка функциональной подшкалы WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 17 вопросов функциональной подшкалы. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, чтобы указать уровень их функциональных ограничений за последние 24 часа, где 0 мм означает «нет функциональных ограничений», а 100 мм означает «крайние функциональные ограничения». .

Разница в баллах подшкалы функции WOMAC рассчитывалась как балл по подшкале функции WOMAC, оцененный на 2-й, 6-й и 12-й неделях, за вычетом балла подшкалы функции WOMAC, оцененного на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со второй неделей после начала исследования в отношении скованности при остеоартрите, измеренной по подшкале индекса скованности по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Тугоподвижность у пациентов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием подшкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы жесткости WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 2 вопросов подшкалы жесткости. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень жесткости за последние 24 часа, где 0 мм означает «Нет жесткости», а 100 мм означает «Чрезвычайная жесткость».

Разница в баллах подшкалы жесткости WOMAC была рассчитана как балл подшкалы жесткости WOMAC, оцененный на неделе 2, минус балл подшкалы жесткости WOMAC, оцененный на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей после начала исследования по показателю скованности при остеоартрите, измеренному по подшкале индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Тугоподвижность у пациентов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием подшкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы жесткости WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 2 вопросов подшкалы жесткости. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень жесткости за последние 24 часа, где 0 мм означает «Нет жесткости», а 100 мм означает «Чрезвычайная жесткость».

Разница в баллах подшкалы жесткости WOMAC была рассчитана как балл подшкалы жесткости WOMAC, оцененный на 6-й неделе, минус балл подшкалы жесткости WOMAC, оцененный на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей после начала исследования в отношении скованности при остеоартрите, измеренной по подшкале индекса скованности Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Тугоподвижность у пациентов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием подшкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы жесткости WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 2 вопросов подшкалы жесткости. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень жесткости за последние 24 часа, где 0 мм означает «Нет жесткости», а 100 мм означает «Чрезвычайная жесткость».

Разница в баллах подшкалы жесткости WOMAC была рассчитана как балл подшкалы жесткости WOMAC, оцененный на 12-й неделе/досрочном прекращении, за вычетом балла подшкалы жесткости WOMAC, оцененного на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на среднее значение через 2, 6 и 12 недель после начала исследования в отношении скованности при остеоартрите, измеренной по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по шкале подшкалы скованности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Тугоподвижность у пациентов с остеоартритом в течение последних 24 часов измерялась на исходном уровне с использованием подшкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка подшкалы жесткости WOMAC рассчитывается как среднее значение баллов визуальной аналоговой шкалы из 2 вопросов подшкалы жесткости. Субъекты отмечают VAS, которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с одной вертикальной линией, указывающей их уровень жесткости за последние 24 часа, где 0 мм означает «Нет жесткости», а 100 мм означает «Чрезвычайная жесткость».

Разница в баллах по подшкале жесткости WOMAC рассчитывалась как балл по подшкале WOMAC, оцененный на 2-й, 6-й и 12-й неделе, за вычетом балла по подшкале WOMAC, оцененного на исходном уровне.
От исходного уровня до 12-й недели/досрочного завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Главный следователь: John Champlin, MD, Medical Center
  • Главный следователь: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Главный следователь: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Главный следователь: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Главный следователь: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Главный следователь: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Главный следователь: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Главный следователь: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Главный следователь: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Главный следователь: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Главный следователь: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Главный следователь: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Главный следователь: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Главный следователь: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Главный следователь: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Главный следователь: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Главный следователь: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Главный следователь: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Главный следователь: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Главный следователь: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Главный следователь: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Главный следователь: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Главный следователь: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Главный следователь: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Главный следователь: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Главный следователь: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Главный следователь: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Главный следователь: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Главный следователь: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Главный следователь: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Главный следователь: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Главный следователь: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Главный следователь: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Главный следователь: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Главный следователь: James Maynard, MD, Community Research
  • Главный следователь: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL3-12-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться