Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Meloxicam-capsules om artrosepijn te behandelen

9 maart 2015 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, vaste dosis, parallelgroep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie in fase 3 van Meloxicam SoluMatrix™-capsules bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of Meloxicam [Test]-capsules veilig en effectief zijn voor de behandeling van artrosepijn in de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van functionele klasse I-III artrose van de heup of knie
  • Chronische gebruiker van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NDAID's) en/of paracetamol voor OA-pijn
  • Alle pijnstillende therapie stopgezet bij Screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of NSAID's, inclusief meloxicam
  • Vereist continu gebruik van opioïde of opioïde combinatieproducten om OA-pijn van de knie of heup onder controle te houden
  • Klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte
  • Aanzienlijke moeilijkheden bij het slikken van capsules of het niet kunnen verdragen van orale medicatie
  • Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met Meloxicam-capsules of ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of onderzoekstherapie binnen 30 dagen vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam Testcapsules lage dosis QD
Geneesmiddel: Meloxicam-testcapsules
Experimenteel: Meloxicam Testcapsules hoge dosis QD
Geneesmiddel: Meloxicam-testcapsules
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule QD
Geneesmiddel: Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 na deelname aan het onderzoek bij artrosepijn gemeten op de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De pijn bij proefpersonen met artrose werd gemeten met behulp van de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC-pijnsubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaal (VAS)-scores van 5 pijnsubschaalvragen. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun pijnniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Extreme pijn".

Het verschil in score op de WOMAC-pijnsubschaal wordt berekend als de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld in week 12 min de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 2 na deelname aan het onderzoek bij artrosepijn gemeten op de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2

De pijn bij proefpersonen met artrose werd gemeten met behulp van de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC-pijnsubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaal (VAS)-scores van 5 pijnsubschaalvragen. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun pijnniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Extreme pijn".

Het verschil in score op de WOMAC-pijnsubschaal werd berekend als de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld in week 2 min de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 2
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan het onderzoek bij artrosepijn gemeten op de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

De pijn bij proefpersonen met artrose werd gemeten met behulp van de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC-pijnsubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaal (VAS)-scores van 5 pijnsubschaalvragen. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun pijnniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Extreme pijn".

Het verschil in score op de WOMAC-pijnsubschaal werd berekend als de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld in week 6 min de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar het gemiddelde van week 2, 6 en 12 na deelname aan het onderzoek bij artrosepijn gemeten op de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De pijn bij proefpersonen met artrose werd gemeten met behulp van de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC-pijnsubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaal (VAS)-scores van 5 pijnsubschaalvragen. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun pijnniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Extreme pijn".

Het verschil in score op de WOMAC-pijnsubschaal werd berekend als de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld in week 2, 6 en 12 min de WOMAC-pijnsubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline naar week 2 na start van het onderzoek bij pijn, stijfheid en functie bij artrose gemeten met behulp van de Total Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2

Pijn, stijfheid en functie bij proefpersonen met artrose werden gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index, een vragenlijst met 24 items. De totale WOMAC-score wordt berekend als het gemiddelde van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-scores van de vragen in de subschalen pijn, stijfheid en functioneren. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun antwoord op elk van de vragen aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn, stijfheid of moeilijkheid" en 100 mm voor "Extreme pijn". , Stijfheid en moeilijkheidsgraad".

Het totale WOMAC-scoreverschil werd berekend als de totale WOMAC-score beoordeeld in week 2 min de totale WOMAC-score beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 2
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan het onderzoek bij pijn, stijfheid en functie bij artrose gemeten met behulp van de Total Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

Pijn, stijfheid en functie bij proefpersonen met artrose werden gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index, een vragenlijst met 24 items. De totale WOMAC-score wordt berekend als het gemiddelde van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-scores van de vragen in de subschalen pijn, stijfheid en functioneren. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun antwoord op elk van de vragen aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn, stijfheid of moeilijkheid" en 100 mm voor "Extreme pijn". , Stijfheid en moeilijkheidsgraad".

Het totale WOMAC-scoreverschil werd berekend als de totale WOMAC-score beoordeeld in week 6 minus de totale WOMAC-score beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar week 12 na start van het onderzoek bij pijn, stijfheid en functie bij artrose gemeten met behulp van de Total Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

Pijn, stijfheid en functie bij proefpersonen met artrose werden gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index, een vragenlijst met 24 items. De totale WOMAC-score wordt berekend als het gemiddelde van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-scores van de vragen in de subschalen pijn, stijfheid en functioneren. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun antwoord op elk van de vragen aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn, stijfheid of moeilijkheid" en 100 mm voor "Extreme pijn". , Stijfheid en moeilijkheidsgraad".

Het totale WOMAC-scoreverschil werd berekend als de totale WOMAC-score beoordeeld in week 12/vroegtijdige beëindiging min de totale WOMAC-score beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn naar het gemiddelde van week 2, 6 en 12 na deelname aan de proef bij artrosepijn, stijfheid en functie gemeten met behulp van de Total Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

Pijn, stijfheid en functie bij proefpersonen met artrose werden gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index, een vragenlijst met 24 items. De totale (samengestelde) WOMAC-score wordt berekend als het gemiddelde van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-scores van de vragen in de subschalen pijn, stijfheid en functioneren. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun antwoord op elk van de vragen aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn, stijfheid of moeilijkheid" en 100 mm voor "Extreme pijn". , Stijfheid en moeilijkheidsgraad".

Het totale WOMAC-scoreverschil werd berekend als de totale WOMAC-score beoordeeld in week 2, 6 en 12 min de totale WOMAC-score beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline naar week 2 na deelname aan de proef in artrosefunctie gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2

De functie bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functie-subschaalscore. De WOMAC-functiesubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 17 functiesubschaalvragen. Proefpersonen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun functionele beperkingsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen functionele beperking" en 100 mm voor "Extreme functionele beperking". .

Het verschil in de WOMAC-functiesubschaalscore werd berekend als de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld in week 2 min de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 2
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan de proef in artrosefunctie gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

De functie bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functie-subschaalscore. De WOMAC-functiesubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 17 functiesubschaalvragen. Proefpersonen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun functionele beperkingsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen functionele beperking" en 100 mm voor "Extreme functionele beperking". .

Het verschil in de WOMAC-functiesubschaalscore werd berekend als de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld in week 6 min de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar week 12 na start van het onderzoek in artrosefunctie gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De functie bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functie-subschaalscore. De WOMAC-functiesubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 17 functiesubschaalvragen. Proefpersonen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun functionele beperkingsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen functionele beperking" en 100 mm voor "Extreme functionele beperking". .

Het verschil in de WOMAC-functiesubschaalscore werd berekend als de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld in week 12/vroegtijdige beëindiging min de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn naar het gemiddelde van week 2, 6 en 12 na deelname aan de proef in artrosefunctie gemeten op de subschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De functie bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) functie-subschaalscore. De WOMAC-functiesubschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 17 functiesubschaalvragen. Proefpersonen markeren de VAS, een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, met een enkele verticale lijn om hun functionele beperkingsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen functionele beperking" en 100 mm voor "Extreme functionele beperking". .

Het verschil in score op de WOMAC-functiesubschaal werd berekend als de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld in week 2, 6 en 12 min de WOMAC-functiesubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline naar week 2 na deelname aan het onderzoek bij artrose Stijfheid gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2

De stijfheid bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 2 vragen over de subschaal voor stijfheid. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun stijfheidsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm "geen stijfheid" betekent en 100 mm "extreme stijfheid" betekent.

Het verschil in de WOMAC-stijfheidssubschaalscore werd berekend als de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld in week 2 min de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 2
Verandering van baseline naar week 6 na deelname aan de proef bij artrose Stijfheid gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

De stijfheid bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 2 vragen over de subschaal voor stijfheid. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun stijfheidsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm "geen stijfheid" betekent en 100 mm "extreme stijfheid" betekent.

Het verschil in de WOMAC-stijfheidssubschaalscore werd berekend als de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld in week 6 min de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline naar week 12 na deelname aan de proef bij artrose Stijfheid gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De stijfheid bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 2 vragen over de subschaal voor stijfheid. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun stijfheidsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm "geen stijfheid" betekent en 100 mm "extreme stijfheid" betekent.

Het verschil in de WOMAC-stijfheidssubschaalscore werd berekend als de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld in week 12/vroegtijdige beëindiging min de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn naar het gemiddelde van week 2, 6 en 12 na deelname aan de proef bij artrose Stijfheid gemeten op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

De stijfheid bij proefpersonen met artrose in de afgelopen 24 uur werd bij baseline gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaalscore voor stijfheid. De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid wordt berekend als het gemiddelde van de visuele analoge schaalscores van 2 vragen over de subschaal voor stijfheid. Onderwerpen markeren de VAS, een horizontale lijn van 100 mm lang, met een enkele verticale lijn om hun stijfheidsniveau over de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 mm "geen stijfheid" betekent en 100 mm "extreme stijfheid" betekent.

Het verschil in de WOMAC-stijfheidssubschaalscore werd berekend als de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld in week 2, 6 en 12 min de WOMAC-stijfheidssubschaalscore beoordeeld bij baseline.
Basislijn tot week 12/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: John Champlin, MD, Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hoofdonderzoeker: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hoofdonderzoeker: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hoofdonderzoeker: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Hoofdonderzoeker: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hoofdonderzoeker: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hoofdonderzoeker: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hoofdonderzoeker: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Hoofdonderzoeker: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Hoofdonderzoeker: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hoofdonderzoeker: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: James Maynard, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL3-12-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren