Estudio de cápsulas de meloxicam para tratar el dolor de la osteoartritis
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de dosis fija, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de las cápsulas de Meloxicam SoluMatrix™ en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla o la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Medical Center
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Medical Research Associates, Inc
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC / Research Department
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Triad Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research - Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research - Austin
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de OA de clase funcional I-III de cadera o rodilla
- Usuario crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NDAID) y/o paracetamol para el dolor de la OA
- Descontinuó toda la terapia analgésica en la selección
- Para mujeres en edad fértil: una mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina o cualquier AINE, incluido el meloxicam
- Requiere el uso continuo de opioides o productos combinados de opioides para controlar el dolor de la rodilla o la cadera por OA
- Enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal clínicamente significativa e inestable
- Dificultades significativas para tragar cápsulas o incapacidad para tolerar la medicación oral
- Participación previa en otro estudio clínico de Cápsulas de Meloxicam o recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meloxicam Cápsulas de Prueba dosis baja QD
|
|
|
Experimental: Meloxicam Test Capsules dosis alta QD
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo Cápsula QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 después del ingreso al ensayo en el dolor por osteoartritis medido en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
El dolor en sujetos con osteoartritis se midió utilizando la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calcula como el promedio de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de 5 preguntas de la subescala de dolor. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 mm representa "Sin dolor" y 100 mm representa "Dolor extremo". La diferencia de puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calcula como la puntuación de la subescala de dolor WOMAC evaluada en la semana 12 menos la puntuación de la subescala de dolor WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 después del ingreso al ensayo en el dolor de la osteoartritis medido en la puntuación de la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
El dolor en sujetos con osteoartritis se midió utilizando la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calcula como el promedio de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de 5 preguntas de la subescala de dolor. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 mm representa "Sin dolor" y 100 mm representa "Dolor extremo". La diferencia de puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de dolor WOMAC evaluada en la semana 2 menos la puntuación de la subescala de dolor WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en el dolor de la osteoartritis medido en la puntuación de la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
El dolor en sujetos con osteoartritis se midió utilizando la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calcula como el promedio de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de 5 preguntas de la subescala de dolor. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 mm representa "Sin dolor" y 100 mm representa "Dolor extremo". La diferencia de puntuación de la subescala de dolor de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC evaluada en la semana 6 menos la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio hasta el promedio de las semanas 2, 6 y 12 después del ingreso al ensayo en el dolor de osteoartritis medido en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
El dolor en sujetos con osteoartritis se midió utilizando la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calcula como el promedio de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de 5 preguntas de la subescala de dolor. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 mm representa "Sin dolor" y 100 mm representa "Dolor extremo". La diferencia de puntuación de la subescala de dolor de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC evaluada en las semanas 2, 6 y 12 menos la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 después del ingreso al ensayo en el dolor, la rigidez y la función de la osteoartritis medidos mediante la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
El dolor, la rigidez y la función en sujetos con osteoartritis se midieron utilizando el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un cuestionario de 24 ítems. La puntuación WOMAC total se calcula como el promedio de las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) de las preguntas en las subescalas de dolor, rigidez y función. Los sujetos marcan la VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de largo, con una sola línea vertical para indicar su respuesta a cada una de las preguntas, donde 0 mm representa "Sin dolor, rigidez o dificultad" y 100 mm representa "Dolor extremo". , Rigidez y Dificultad". La diferencia de puntuación WOMAC total se calculó como la puntuación WOMAC total evaluada en la Semana 2 menos la puntuación WOMAC total evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en el dolor, la rigidez y la función de la osteoartritis medidos mediante la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
El dolor, la rigidez y la función en sujetos con osteoartritis se midieron utilizando el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un cuestionario de 24 ítems. La puntuación WOMAC total se calcula como el promedio de las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) de las preguntas en las subescalas de dolor, rigidez y función. Los sujetos marcan la VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de largo, con una sola línea vertical para indicar su respuesta a cada una de las preguntas, donde 0 mm representa "Sin dolor, rigidez o dificultad" y 100 mm representa "Dolor extremo". , Rigidez y Dificultad". La diferencia de puntuación WOMAC total se calculó como la puntuación WOMAC total evaluada en la semana 6 menos la puntuación WOMAC total evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 después del ingreso al ensayo en el dolor, la rigidez y la función de la osteoartritis medidos utilizando la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
El dolor, la rigidez y la función en sujetos con osteoartritis se midieron utilizando el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un cuestionario de 24 ítems. La puntuación WOMAC total se calcula como el promedio de las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) de las preguntas en las subescalas de dolor, rigidez y función. Los sujetos marcan la VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de largo, con una sola línea vertical para indicar su respuesta a cada una de las preguntas, donde 0 mm representa "Sin dolor, rigidez o dificultad" y 100 mm representa "Dolor extremo". , Rigidez y Dificultad". La diferencia de puntuación WOMAC total se calculó como la puntuación WOMAC total evaluada en la Semana 12/terminación anticipada menos la puntuación WOMAC total evaluada al inicio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta el promedio de las semanas 2, 6 y 12 después del ingreso al ensayo en el dolor, la rigidez y la función de la osteoartritis medidos mediante la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
El dolor, la rigidez y la función en sujetos con osteoartritis se midieron utilizando el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un cuestionario de 24 ítems. La puntuación WOMAC total (compuesta) se calcula como el promedio de las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) de las preguntas en las subescalas de dolor, rigidez y función. Los sujetos marcan la VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de largo, con una sola línea vertical para indicar su respuesta a cada una de las preguntas, donde 0 mm representa "Sin dolor, rigidez o dificultad" y 100 mm representa "Dolor extremo". , Rigidez y Dificultad". La diferencia de puntuación WOMAC total se calculó como la puntuación WOMAC total evaluada en las semanas 2, 6 y 12 menos la puntuación WOMAC total evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 después del ingreso al ensayo en la función de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La función en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de función WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 17 preguntas de subescala de función. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de limitación funcional durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin limitación funcional" y 100 mm que significa "Limitación funcional extrema" . La diferencia de puntuación de la subescala de función WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada en la Semana 2 menos la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en la función de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
La función en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de función WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 17 preguntas de subescala de función. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de limitación funcional durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin limitación funcional" y 100 mm que significa "Limitación funcional extrema" . La diferencia de puntuación de la subescala de función WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada en la semana 6 menos la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 después del ingreso al ensayo en la función de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
La función en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de función WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 17 preguntas de subescala de función. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de limitación funcional durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin limitación funcional" y 100 mm que significa "Limitación funcional extrema" . La diferencia de puntuación de la subescala de función WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada en la semana 12/terminación anticipada menos la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta el promedio de las semanas 2, 6 y 12 después del ingreso al ensayo en la función de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
La función en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de función WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 17 preguntas de subescala de función. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de limitación funcional durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin limitación funcional" y 100 mm que significa "Limitación funcional extrema" . La diferencia de puntuación de la subescala de función WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada en las semanas 2, 6 y 12 menos la puntuación de la subescala de función WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 después del ingreso a la prueba en la rigidez de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La rigidez en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 2 preguntas de la subescala de rigidez. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de rigidez durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin rigidez" y 100 mm que significa "Extrema rigidez". La diferencia de puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada en la semana 2 menos la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 después del ingreso al ensayo en la rigidez de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
La rigidez en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 2 preguntas de la subescala de rigidez. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de rigidez durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin rigidez" y 100 mm que significa "Extrema rigidez". La diferencia de puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada en la semana 6 menos la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 después del ingreso a la prueba en la rigidez de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
La rigidez en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 2 preguntas de la subescala de rigidez. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de rigidez durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin rigidez" y 100 mm que significa "Extrema rigidez". La diferencia de puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada en la semana 12/terminación anticipada menos la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
|
Cambio desde el inicio hasta el promedio de las semanas 2, 6 y 12 después del ingreso al ensayo en la rigidez de la osteoartritis medida en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
La rigidez en sujetos con osteoartritis en las últimas 24 horas se midió al inicio utilizando la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 2 preguntas de la subescala de rigidez. Los sujetos marcan el VAS, que es una línea horizontal de 100 mm de longitud, con una sola línea vertical para indicar su nivel de rigidez durante las últimas 24 horas, con 0 mm que significa "Sin rigidez" y 100 mm que significa "Extrema rigidez". La diferencia de puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC se calculó como la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada en las semanas 2, 6 y 12 menos la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC evaluada al inicio del estudio. |
Línea de base hasta la semana 12/Terminación anticipada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- Investigador principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigador principal: John Champlin, MD, Medical Center
- Investigador principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Investigador principal: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
- Investigador principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
- Investigador principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Investigador principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- Investigador principal: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
- Investigador principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Investigador principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Investigador principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Investigador principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Investigador principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Investigador principal: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
- Investigador principal: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
- Investigador principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Investigador principal: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
- Investigador principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Investigador principal: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
- Investigador principal: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
- Investigador principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Investigador principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Investigador principal: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Investigador principal: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
- Investigador principal: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
- Investigador principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Investigador principal: Stephen J Poland, MD, Community Research
- Investigador principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- Investigador principal: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
- Investigador principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Investigador principal: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Investigador principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Investigador principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Investigador principal: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
- Investigador principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Investigador principal: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Investigador principal: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
- Investigador principal: James Maynard, MD, Community Research
- Investigador principal: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- MEL3-12-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .