- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787188
Étude des gélules de méloxicam pour traiter la douleur liée à l'arthrose
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité des gélules de méloxicam SoluMatrix ™ chez des patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Medical Center
-
Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Medical Research Associates, Inc
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine, PC / Research Department
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Triad Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Community Research - Anderson
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Premier Research - Austin
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire d'arthrose fonctionnelle de classe I-III de la hanche ou du genou
- Utilisateur chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'acétaminophène pour la douleur liée à l'arthrose
- Arrêt de tout traitement analgésique lors du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout AINS, y compris le méloxicam
- Nécessite l'utilisation continue d'opioïdes ou de produits combinés d'opioïdes pour contrôler la douleur arthrosique du genou ou de la hanche
- Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative
- Difficultés importantes à avaler les gélules ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Participation antérieure à une autre étude clinique sur les gélules de méloxicam ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsules de test de méloxicam à faible dose QD
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Expérimental: Capsules de test de méloxicam dose élevée QD
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Comparateur placebo: Capsule placebo QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 12 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2
|
La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 6
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score total de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2
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La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté". La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 2 moins le score WOMAC total évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score total de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté". La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 6 moins le score WOMAC total évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté". La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 12/interruption anticipée moins le score WOMAC total évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total (composite) est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté". La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score WOMAC total évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2
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La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" . La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" . La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" . La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 12/arrêt anticipé moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" . La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2
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La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême". La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
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La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême". La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême". La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 12/arrêt précoce moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême". La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Chercheur principal: John Champlin, MD, Medical Center
- Chercheur principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Chercheur principal: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
- Chercheur principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
- Chercheur principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Chercheur principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- Chercheur principal: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
- Chercheur principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Chercheur principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Chercheur principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Chercheur principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Chercheur principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Chercheur principal: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
- Chercheur principal: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
- Chercheur principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Chercheur principal: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
- Chercheur principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Chercheur principal: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
- Chercheur principal: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
- Chercheur principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Chercheur principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Chercheur principal: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Chercheur principal: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
- Chercheur principal: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
- Chercheur principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Chercheur principal: Stephen J Poland, MD, Community Research
- Chercheur principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- Chercheur principal: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Chercheur principal: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Chercheur principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Chercheur principal: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
- Chercheur principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Chercheur principal: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Chercheur principal: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
- Chercheur principal: James Maynard, MD, Community Research
- Chercheur principal: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc
Publications et liens utiles
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- MEL3-12-02
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