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Étude des gélules de méloxicam pour traiter la douleur liée à l'arthrose

9 mars 2015 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité des gélules de méloxicam SoluMatrix ™ chez des patients souffrant de douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche

Le but de cette étude est de déterminer si les gélules de méloxicam [test] sont sûres et efficaces pour le traitement de la douleur arthrosique du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • HypotheTest, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire d'arthrose fonctionnelle de classe I-III de la hanche ou du genou
  • Utilisateur chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'acétaminophène pour la douleur liée à l'arthrose
  • Arrêt de tout traitement analgésique lors du dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout AINS, y compris le méloxicam
  • Nécessite l'utilisation continue d'opioïdes ou de produits combinés d'opioïdes pour contrôler la douleur arthrosique du genou ou de la hanche
  • Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative
  • Difficultés importantes à avaler les gélules ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Participation antérieure à une autre étude clinique sur les gélules de méloxicam ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules de test de méloxicam à faible dose QD
Expérimental: Capsules de test de méloxicam dose élevée QD
Comparateur placebo: Capsule placebo QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême".

La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 12 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2

La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême".

La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 2
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6

La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême".

La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême".

La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score total de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2

La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté".

La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 2 moins le score WOMAC total évalué au départ.

Base de référence à la semaine 2
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score total de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6

La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté".

La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 6 moins le score WOMAC total évalué au départ.

Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté".

La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué à la semaine 12/interruption anticipée moins le score WOMAC total évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total (composite) est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté".

La différence de score WOMAC total a été calculée comme le score WOMAC total évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score WOMAC total évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2

La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" .

La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 2
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6

La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" .

La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" .

La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué à la semaine 12/arrêt anticipé moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la fonction de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de la fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La fonction chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle fonctionnelle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de fonction WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 17 questions de sous-échelle de fonction. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de limitation fonctionnelle au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Aucune limitation fonctionnelle" et 100 mm signifiant "Limitation fonctionnelle extrême" .

La différence de score de la sous-échelle de la fonction WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2

La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême".

La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 2
Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6

La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême".

La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ.

Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême".

La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué à la semaine 12/arrêt précoce moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la raideur de l'arthrose mesurée sur le score de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

La raideur chez les sujets souffrant d'arthrose au cours des dernières 24 heures a été mesurée au départ à l'aide du score de la sous-échelle de raideur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique à partir de 2 questions de la sous-échelle de rigidité. Les sujets marquent le VAS, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de rigidité au cours des dernières 24 heures, avec 0 mm signifiant "Pas de raideur" et 100 mm signifiant "Ridité extrême".

La différence de score de la sous-échelle de rigidité WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC évalué au départ.

De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: John Champlin, MD, Medical Center
  • Chercheur principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Chercheur principal: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Chercheur principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Chercheur principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Chercheur principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Chercheur principal: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Chercheur principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Chercheur principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Chercheur principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Chercheur principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Chercheur principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Chercheur principal: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Chercheur principal: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Chercheur principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Chercheur principal: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Chercheur principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Chercheur principal: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Chercheur principal: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Chercheur principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Chercheur principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Chercheur principal: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Chercheur principal: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Chercheur principal: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Chercheur principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Chercheur principal: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Chercheur principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Chercheur principal: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Chercheur principal: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Chercheur principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Chercheur principal: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Chercheur principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Chercheur principal: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Chercheur principal: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Chercheur principal: James Maynard, MD, Community Research
  • Chercheur principal: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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