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Estudo das cápsulas de meloxicam para tratar a dor da osteoartrite

9 de março de 2015 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, dose fixa, grupo paralelo, eficácia e segurança das cápsulas de Meloxicam SoluMatrix™ em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho ou quadril

O objetivo deste estudo é determinar se as cápsulas de meloxicam [teste] são seguras e eficazes para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • HypotheTest, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de classe funcional I-III OA do quadril ou joelho
  • Usuário crônico de anti-inflamatórios não esteróides (NDAIDs) e/ou acetaminofeno para dor na OA
  • Interrompeu toda a terapia analgésica na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina ou qualquer AINE, incluindo meloxicam
  • Requer o uso contínuo de opioides ou produtos combinados de opioides para controlar a dor da OA no joelho ou quadril
  • Doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa
  • Dificuldades significativas em engolir cápsulas ou incapacidade de tolerar medicação oral
  • Participação anterior em outro estudo clínico de cápsulas de meloxicam ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meloxicam Test Capsules dose baixa QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Experimental: Meloxicam Test Capsules dose alta QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula QD
Medicamento: Placebo Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 12 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 2 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 2

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 2 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença na pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 6 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada nas semanas 2, 6 e 12 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a semana 2 após a entrada no estudo em osteoartrite Dor, rigidez e função medida usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 2

Dor, rigidez e função em indivíduos com osteoartrite foram medidos usando o Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um questionário de 24 itens. A pontuação total do WOMAC é calculada como a média das pontuações médias da escala visual analógica (VAS) das perguntas nas subescalas de dor, rigidez e função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar sua resposta a cada uma das perguntas, com 0 mm representando "Sem Dor, Rigidez ou Dificuldade" e 100 mm representando "Dor Extrema , Rigidez e Dificuldade".

A diferença de pontuação WOMAC total foi calculada como a pontuação WOMAC total avaliada na Semana 2 menos a pontuação WOMAC total avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em osteoartrite Dor, rigidez e função medida usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6

Dor, rigidez e função em indivíduos com osteoartrite foram medidos usando o Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um questionário de 24 itens. A pontuação total do WOMAC é calculada como a média das pontuações médias da escala visual analógica (VAS) das perguntas nas subescalas de dor, rigidez e função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar sua resposta a cada uma das perguntas, com 0 mm representando "Sem Dor, Rigidez ou Dificuldade" e 100 mm representando "Dor Extrema , Rigidez e Dificuldade".

A diferença de pontuação WOMAC total foi calculada como a pontuação WOMAC total avaliada na Semana 6 menos a pontuação WOMAC total avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 12 após a entrada no estudo em osteoartrite Dor, rigidez e função medida usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Dor, rigidez e função em indivíduos com osteoartrite foram medidos usando o Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um questionário de 24 itens. A pontuação total do WOMAC é calculada como a média das pontuações médias da escala visual analógica (VAS) das perguntas nas subescalas de dor, rigidez e função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar sua resposta a cada uma das perguntas, com 0 mm representando "Sem Dor, Rigidez ou Dificuldade" e 100 mm representando "Dor Extrema , Rigidez e Dificuldade".

A diferença de pontuação WOMAC total foi calculada como a pontuação WOMAC total avaliada na Semana 12/término precoce menos a pontuação WOMAC total avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo em osteoartrite Dor, rigidez e função medida usando a pontuação Total Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Dor, rigidez e função em indivíduos com osteoartrite foram medidos usando o Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um questionário de 24 itens. A pontuação WOMAC total (composta) é calculada como a média das pontuações médias da escala visual analógica (VAS) das perguntas nas subescalas de dor, rigidez e função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar sua resposta a cada uma das perguntas, com 0 mm representando "Sem Dor, Rigidez ou Dificuldade" e 100 mm representando "Dor Extrema , Rigidez e Dificuldade".

A diferença de pontuação WOMAC total foi calculada como a pontuação WOMAC total avaliada nas semanas 2, 6 e 12 menos a pontuação WOMAC total avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a semana 2 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida na pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 2

A função em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de função WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala analógica visual de 17 questões da subescala de função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de limitação funcional nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Limitação Funcional" e 100 mm significando "Extrema Limitação Funcional" .

A diferença de pontuação da subescala de função WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na Semana 2 menos a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida na pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A função em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de função WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala analógica visual de 17 questões da subescala de função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de limitação funcional nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Limitação Funcional" e 100 mm significando "Extrema Limitação Funcional" .

A diferença de pontuação da subescala de função WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na Semana 6 menos a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 12 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida na pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A função em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de função WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala analógica visual de 17 questões da subescala de função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de limitação funcional nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Limitação Funcional" e 100 mm significando "Extrema Limitação Funcional" .

A diferença de pontuação da subescala de função WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na Semana 12/término precoce menos a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo na função de osteoartrite medida na pontuação da subescala de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A função em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de função WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala analógica visual de 17 questões da subescala de função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de limitação funcional nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Limitação Funcional" e 100 mm significando "Extrema Limitação Funcional" .

A diferença de pontuação da subescala de função WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada nas semanas 2, 6 e 12 menos a pontuação da subescala de função WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Alteração da linha de base para a semana 2 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida na pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 2

A rigidez em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de rigidez WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica de 2 questões da subescala de rigidez. Os indivíduos marcam a VAS, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de rigidez nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Rigidez" e 100 mm significando "Rigidez Extrema".

A diferença de pontuação da subescala de rigidez WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na Semana 2 menos a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida na pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A rigidez em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de rigidez WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica de 2 questões da subescala de rigidez. Os indivíduos marcam a VAS, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de rigidez nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Rigidez" e 100 mm significando "Rigidez Extrema".

A diferença de pontuação da subescala de rigidez WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na Semana 6 menos a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 12 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida na pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A rigidez em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de rigidez WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica de 2 questões da subescala de rigidez. Os indivíduos marcam a VAS, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de rigidez nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Rigidez" e 100 mm significando "Rigidez Extrema".

A diferença de pontuação da subescala de rigidez WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na Semana 12/término precoce menos a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo em osteoartrite Rigidez medida na pontuação da subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A rigidez em indivíduos com osteoartrite nas últimas 24 horas foi medida na linha de base usando a pontuação da subescala de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação da subescala de rigidez WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica de 2 questões da subescala de rigidez. Os indivíduos marcam a VAS, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar seu nível de rigidez nas últimas 24 horas, com 0 mm significando "Sem Rigidez" e 100 mm significando "Rigidez Extrema".

A diferença de pontuação da subescala de rigidez WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada nas semanas 2, 6 e 12 menos a pontuação da subescala de rigidez WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: John Champlin, MD, Medical Center
  • Investigador principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Investigador principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Investigador principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Investigador principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Investigador principal: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Investigador principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Investigador principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Investigador principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Investigador principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigador principal: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Investigador principal: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Investigador principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Investigador principal: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Investigador principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Investigador principal: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Investigador principal: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigador principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Investigador principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Investigador principal: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigador principal: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Investigador principal: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Investigador principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Investigador principal: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Investigador principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Investigador principal: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigador principal: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Investigador principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Investigador principal: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Investigador principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Investigador principal: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigador principal: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: James Maynard, MD, Community Research
  • Investigador principal: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL3-12-02

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