Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Meloxicam-kapsler for å behandle slitasjegiktsmerter

9. mars 2015 oppdatert av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, fastdose-, parallellgruppe-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Meloxicam SoluMatrix™-kapsler hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kne eller hofte

Hensikten med denne studien er å finne ut om Meloxicam [Test] kapsler er trygge og effektive for behandling av slitasjegiktsmerter i kne eller hofte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av funksjonell klasse I-III OA i hofte eller kne
  • Kronisk bruker av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NDAIDs) og/eller acetaminophen for OA-smerter
  • Avbrøt all smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinner i fertil alder: en kvinne som ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin eller andre NSAIDs, inkludert meloksikam
  • Krever kontinuerlig bruk av opioid- eller opioidkombinasjonsprodukter for å kontrollere OA-smerter i kneet eller hoften
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom
  • Betydelige problemer med å svelge kapsler eller ute av stand til å tolerere orale medisiner
  • Tidligere deltagelse i en annen klinisk studie av Meloxicam Capsules eller mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloksikam testkapsler lav dose QD
Legemiddel: Meloxicam testkapsler
Eksperimentell: Meloksikam testkapsler høy dose QD
Legemiddel: Meloxicam testkapsler
Placebo komparator: Placebo Capsule QD
Legemiddel: Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 etter prøveinngang i osteoarthritis Pain Målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Smerten hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-score. WOMAC smerte subskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score fra 5 smertesubskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere smertenivået de siste 24 timene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smertesubskala-skåren beregnes som WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved uke 12 minus WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 2 etter prøveinngang i osteoarthritis Pain Målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Smerten hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-score. WOMAC smerte subskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score fra 5 smertesubskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere smertenivået de siste 24 timene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smertesubskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved uke 2 minus WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i osteoarthritis Pain Målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Smerten hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-score. WOMAC smerte subskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score fra 5 smertesubskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere smertenivået de siste 24 timene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smertesubskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved uke 6 minus WOMAC-smertesubskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 2, 6 og 12 etter prøveinngang i osteoarthritis Pain Målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Smerten hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-score. WOMAC smerte subskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score fra 5 smertesubskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere smertenivået de siste 24 timene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Ekstrem smerte".

WOMAC smerte subskala scoreforskjell ble beregnet som WOMAC smerte subskala score vurdert ved uke 2, 6 og 12 minus WOMAC smerte subskala score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til uke 2 etter prøveinngang i slitasjegikt Smerte, stivhet og funksjon målt ved å bruke totalresultatet for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Smerte, stivhet og funksjon hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-elements spørreskjema. Den totale WOMAC-skåren beregnes som gjennomsnittet av gjennomsnittsskårene for visuell analog skala (VAS) fra spørsmålene i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres svar på hvert av spørsmålene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte, stivhet eller vanskelighet" og 100 mm representerer "ekstrem smerte". , stivhet og vanskelighetsgrad".

Den totale WOMAC-skåreforskjellen ble beregnet som den totale WOMAC-skåren vurdert ved uke 2 minus den totale WOMAC-skåren vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i slitasjegikt Smerte, stivhet og funksjon målt ved å bruke totalresultatet for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Smerte, stivhet og funksjon hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-elements spørreskjema. Den totale WOMAC-skåren beregnes som gjennomsnittet av gjennomsnittsskårene for visuell analog skala (VAS) fra spørsmålene i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres svar på hvert av spørsmålene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte, stivhet eller vanskelighet" og 100 mm representerer "ekstrem smerte". , stivhet og vanskelighetsgrad".

Den totale WOMAC-skåreforskjellen ble beregnet som den totale WOMAC-skåren vurdert ved uke 6 minus den totale WOMAC-skåren vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 12 etter prøveinngang i slitasjegikt Smerte, stivhet og funksjon målt ved å bruke totalresultatet for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Smerte, stivhet og funksjon hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-elements spørreskjema. Den totale WOMAC-skåren beregnes som gjennomsnittet av gjennomsnittsskårene for visuell analog skala (VAS) fra spørsmålene i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres svar på hvert av spørsmålene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte, stivhet eller vanskelighet" og 100 mm representerer "ekstrem smerte". , stivhet og vanskelighetsgrad".

Den totale WOMAC-skåreforskjellen ble beregnet som den totale WOMAC-skåren vurdert ved uke 12/tidlig avslutning minus den totale WOMAC-skåren vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 2, 6 og 12 etter prøveinngang i slitasjegikt Smerte, stivhet og funksjon målt ved å bruke totalresultatet for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Smerte, stivhet og funksjon hos personer med slitasjegikt ble målt ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-elements spørreskjema. Den totale (sammensatte) WOMAC-skåren beregnes som gjennomsnittet av gjennomsnittsskårene for visuell analog skala (VAS) fra spørsmålene i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres svar på hvert av spørsmålene, med 0 mm som representerer "Ingen smerte, stivhet eller vanskelighet" og 100 mm representerer "ekstrem smerte". , stivhet og vanskelighetsgrad".

Den totale WOMAC-skåreforskjellen ble beregnet som den totale WOMAC-skåren vurdert ved uke 2, 6 og 12 minus den totale WOMAC-skåren vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til uke 2 etter prøveinngang i artrosefunksjon målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Funksjonen hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved bruk av funksjonssubskalaen Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-funksjonens underskala-score beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 17 funksjonsunderskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres funksjonelle begrensningsnivå i løpet av de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen funksjonell begrensning" og 100 mm betyr "Ekstrem funksjonell begrensning" .

WOMAC-funksjonens subskala-skåre ble beregnet som WOMAC-funksjonens subskala-score vurdert ved uke 2 minus WOMAC-funksjonens subskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveoppføring i artrosefunksjon målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Funksjonen hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved bruk av funksjonssubskalaen Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-funksjonens underskala-score beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 17 funksjonsunderskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres funksjonelle begrensningsnivå i løpet av de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen funksjonell begrensning" og 100 mm betyr "Ekstrem funksjonell begrensning" .

WOMAC-funksjonens subskala-scoreforskjell ble beregnet som WOMAC-funksjonens subskala-skåre vurdert ved uke 6 minus WOMAC-funksjonens subskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 12 etter prøveinngang i slitasjegiktfunksjon målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Funksjon Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Funksjonen hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved bruk av funksjonssubskalaen Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-funksjonens underskala-score beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 17 funksjonsunderskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres funksjonelle begrensningsnivå i løpet av de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen funksjonell begrensning" og 100 mm betyr "Ekstrem funksjonell begrensning" .

WOMAC-funksjonens subskala-scoreforskjell ble beregnet som WOMAC-funksjonens subskala-skåre vurdert ved uke 12/tidlig avslutning minus WOMAC-funksjonens subskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 2, 6 og 12 etter prøveinngang i artrosefunksjon målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Funksjonen hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved bruk av funksjonssubskalaen Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-funksjonens underskala-score beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 17 funksjonsunderskalaspørsmål. Forsøkspersonene markerer VAS, som er en horisontal linje på 100 mm, med en enkelt vertikal linje for å indikere deres funksjonelle begrensningsnivå i løpet av de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen funksjonell begrensning" og 100 mm betyr "Ekstrem funksjonell begrensning" .

WOMAC-funksjonens subskala-skåre ble beregnet som WOMAC-funksjonens subskala-skåre vurdert ved uke 2, 6 og 12 minus WOMAC-funksjonens subskala-score vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til uke 2 etter prøveinngang i artrose Stivhet målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

Stivheten hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhetsskåre. WOMAC-stivhetsunderskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 2 stivhetsunderskalaspørsmål. Personer markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere stivhetsnivået de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen stivhet" og 100 mm betyr "Ekstrem stivhet".

WOMAC-stivhetsunderskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-stivhetsunderskala-skåren vurdert ved uke 2 minus WOMAC-stivhetsunderskalaen vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline til uke 6 etter prøveinngang i slitasjegikt Stivhet målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Stivheten hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhetsskåre. WOMAC-stivhetsunderskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 2 stivhetsunderskalaspørsmål. Personer markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere stivhetsnivået de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen stivhet" og 100 mm betyr "Ekstrem stivhet".

WOMAC-stivhetsunderskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-stivhetsunderskala-skåren vurdert ved uke 6 minus WOMAC-stivhetsunderskalaen vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 12 etter prøveinngang i slitasjegikt Stivhet målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Stivheten hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhetsskåre. WOMAC-stivhetsunderskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 2 stivhetsunderskalaspørsmål. Personer markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere stivhetsnivået de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen stivhet" og 100 mm betyr "Ekstrem stivhet".

WOMAC-stivhetsunderskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-stivhetssubskala-skåren vurdert ved uke 12/tidlig avslutning minus WOMAC-stivhetsunderskalaen vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning
Endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 2, 6 og 12 etter prøveinngang i artrose stivhet målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Stivheten hos personer med artrose i løpet av de siste 24 timene ble målt ved baseline ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhetsskåre. WOMAC-stivhetsunderskala-skåren beregnes som gjennomsnittet av de visuelle analoge skala-skårene fra 2 stivhetsunderskalaspørsmål. Personer markerer VAS, som er en horisontal linje 100 mm lang, med en enkelt vertikal linje for å indikere stivhetsnivået de siste 24 timene, med 0 mm som betyr "Ingen stivhet" og 100 mm betyr "Ekstrem stivhet".

WOMAC-stivhetsunderskala-scoreforskjellen ble beregnet som WOMAC-stivhetsunderskala-skåren vurdert ved uke 2, 6 og 12 minus WOMAC-stivhetsunderskala-skåren vurdert ved baseline.
Grunnlinje til uke 12/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: John Champlin, MD, Medical Center
  • Hovedetterforsker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hovedetterforsker: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Hovedetterforsker: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hovedetterforsker: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Hovedetterforsker: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Hovedetterforsker: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hovedetterforsker: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hovedetterforsker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hovedetterforsker: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hovedetterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hovedetterforsker: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Hovedetterforsker: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hovedetterforsker: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hovedetterforsker: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Hovedetterforsker: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Hovedetterforsker: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hovedetterforsker: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hovedetterforsker: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hovedetterforsker: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Hovedetterforsker: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Hovedetterforsker: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hovedetterforsker: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Hovedetterforsker: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Hovedetterforsker: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hovedetterforsker: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hovedetterforsker: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hovedetterforsker: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Hovedetterforsker: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hovedetterforsker: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hovedetterforsker: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Hovedetterforsker: James Maynard, MD, Community Research
  • Hovedetterforsker: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL3-12-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere