Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Meloxicam-kapsler til behandling af slidgigtsmerter

9. marts 2015 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, fastdosis, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Meloxicam SoluMatrix™-kapsler hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet eller hoften

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Meloxicam [Test] kapsler er sikre og effektive til behandling af slidgigtsmerter i knæ eller hofte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af funktionel klasse I-III OA i hofte eller knæ
  • Kronisk bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NDAID'er) og/eller acetaminophen mod OA-smerter
  • Afbrød al smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive meloxicam
  • Kræver kontinuerlig brug af opioid- eller opioidkombinationsprodukter for at kontrollere OA-smerter i knæ eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom
  • Betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af Meloxicam Kapsler eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam testkapsler lav dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Eksperimentel: Meloxicam testkapsler høj dosis QD
Medicin: Meloxicam testkapsler
Placebo komparator: Placebo Kapsel QD
Medicin: Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen beregnes som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 12 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 2 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 2

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 2 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 6 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 2, 6 og 12 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Skift fra baseline til uge 2 efter prøveindgang i slidgigt Smerter, stivhed og funktion målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 2

Smerter, stivhed og funktion hos forsøgspersoner med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-element spørgeskema. Den samlede WOMAC-score er beregnet som gennemsnittet af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score fra spørgsmålene i smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaerne. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres svar på hvert af spørgsmålene, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte, stivhed eller vanskelighed" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte , stivhed og vanskelighed".

Den samlede WOMAC-scoreforskel blev beregnet som den samlede WOMAC-score vurderet ved uge 2 minus den samlede WOMAC-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 2
Skift fra baseline til uge 6 efter prøveindgang i slidgigt Smerter, stivhed og funktion målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 6

Smerter, stivhed og funktion hos forsøgspersoner med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-element spørgeskema. Den samlede WOMAC-score er beregnet som gennemsnittet af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score fra spørgsmålene i smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaerne. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres svar på hvert af spørgsmålene, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte, stivhed eller vanskelighed" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte , stivhed og vanskelighed".

Den samlede WOMAC-score-forskel blev beregnet som den samlede WOMAC-score vurderet ved uge 6 minus den samlede WOMAC-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 12 efter prøveindgang i slidgigt Smerter, stivhed og funktion målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerter, stivhed og funktion hos forsøgspersoner med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-element spørgeskema. Den samlede WOMAC-score er beregnet som gennemsnittet af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score fra spørgsmålene i smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaerne. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres svar på hvert af spørgsmålene, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte, stivhed eller vanskelighed" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte , stivhed og vanskelighed".

Den samlede WOMAC-scoreforskel blev beregnet som den samlede WOMAC-score vurderet ved uge 12/tidlig afslutning minus den samlede WOMAC-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter prøveindgang i slidgigt Smerter, stivhed og funktion målt ved hjælp af den samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerter, stivhed og funktion hos forsøgspersoner med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-element spørgeskema. Den samlede (sammensatte) WOMAC-score er beregnet som gennemsnittet af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score fra spørgsmålene i smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaerne. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres svar på hvert af spørgsmålene, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte, stivhed eller vanskelighed" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte , stivhed og vanskelighed".

Den samlede WOMAC-scoreforskel blev beregnet som den samlede WOMAC-score vurderet ved uge 2, 6 og 12 minus den samlede WOMAC-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Skift fra baseline til uge 2 efter forsøgsindgang i slidgigt Funktion målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala Score.
Tidsramme: Baseline til uge 2

Funktionen hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore. WOMAC-funktionens subskala-score beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 17 funktionsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres funktionelle begrænsningsniveau over de sidste 24 timer, med 0 mm, der betyder "Ingen funktionel begrænsning" og 100 mm betyder "Ekstrem funktionel begrænsning" .

WOMAC funktion subskala score forskel blev beregnet som WOMAC funktion subskala score vurderet ved uge 2 minus WOMAC funktion subskala score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 2
Skift fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i slidgigt Funktion målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala-score.
Tidsramme: Baseline til uge 6

Funktionen hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore. WOMAC-funktionens subskala-score beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 17 funktionsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres funktionelle begrænsningsniveau over de sidste 24 timer, med 0 mm, der betyder "Ingen funktionel begrænsning" og 100 mm betyder "Ekstrem funktionel begrænsning" .

WOMAC funktion subskala score forskel blev beregnet som WOMAC funktion subskala score vurderet ved uge 6 minus WOMAC funktion subskala score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 12 efter prøveindgang i slidgigt Funktion målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Funktionen hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore. WOMAC-funktionens subskala-score beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 17 funktionsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres funktionelle begrænsningsniveau over de sidste 24 timer, med 0 mm, der betyder "Ingen funktionel begrænsning" og 100 mm betyder "Ekstrem funktionel begrænsning" .

WOMAC funktion subskala score forskel blev beregnet som WOMAC funktion subskala score vurderet ved uge 12/tidlig afslutning minus WOMAC funktion subskala score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter prøveindgang i slidgigt funktion målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Funktionen hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore. WOMAC-funktionens subskala-score beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 17 funktionsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres funktionelle begrænsningsniveau over de sidste 24 timer, med 0 mm, der betyder "Ingen funktionel begrænsning" og 100 mm betyder "Ekstrem funktionel begrænsning" .

WOMAC funktion subskala score forskel blev beregnet som WOMAC funktion subskala score vurderet i uge 2, 6 og 12 minus WOMAC funktion subskala score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline til uge 2 efter forsøgsindgang i osteoarthritis Stivhed målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 2

Stivheden hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskalaen. WOMAC-stivhedsunderskala-scoren beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 2 stivhedsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres stivhedsniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm betyder "Ingen stivhed" og 100 mm betyder "Ekstrem stivhed".

WOMAC-stivhedsunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved uge 2 minus WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i osteoarthritis Stivhed målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6

Stivheden hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskalaen. WOMAC-stivhedsunderskala-scoren beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 2 stivhedsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres stivhedsniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm betyder "Ingen stivhed" og 100 mm betyder "Ekstrem stivhed".

WOMAC-stivhedsunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved uge 6 minus WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 12 efter forsøgsindgang i osteoarthritis Stivhed målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Stivheden hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskalaen. WOMAC-stivhedsunderskala-scoren beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 2 stivhedsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres stivhedsniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm betyder "Ingen stivhed" og 100 mm betyder "Ekstrem stivhed".

WOMAC-stivhedsunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved uge 12/tidlig afslutning minus WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter forsøgsindgang i slidgigtstivhed målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Stivheden hos patienter med slidgigt inden for de seneste 24 timer blev målt ved baseline ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskalaen. WOMAC-stivhedsunderskala-scoren beregnes som gennemsnittet af de visuelle analoge skala-scores fra 2 stivhedsunderskalaspørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres stivhedsniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm betyder "Ingen stivhed" og 100 mm betyder "Ekstrem stivhed".

WOMAC-stivhedsunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet i uge 2, 6 og 12 minus WOMAC-stivhedsunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: John Champlin, MD, Medical Center
  • Ledende efterforsker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Ledende efterforsker: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Ledende efterforsker: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Ledende efterforsker: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Ledende efterforsker: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Ledende efterforsker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Ledende efterforsker: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Ledende efterforsker: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Ledende efterforsker: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Ledende efterforsker: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Ledende efterforsker: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Ledende efterforsker: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Ledende efterforsker: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Ledende efterforsker: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Ledende efterforsker: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Ledende efterforsker: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Ledende efterforsker: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Ledende efterforsker: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Ledende efterforsker: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Ledende efterforsker: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: James Maynard, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL3-12-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Meloxicam testkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner