Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek meloksykamu w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie stałej dawki, w grupach równoległych, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Meloxicam SoluMatrix™ u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki Meloxicam [Test] są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Medical Center
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Medical Research Associates, Inc
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC / Research Department
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Triad Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research - Austin
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego klasy czynnościowej I-III
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NDAID) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Przerwano wszelką terapię przeciwbólową podczas badań przesiewowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz która stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek NLPZ, w tym meloksykam
  • Wymaga ciągłego stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidów w celu opanowania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nietolerancja leków doustnych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym kapsułek Meloksykamu lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam Test Kapsułki mała dawka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Eksperymentalny: Kapsułki testowe Meloxicam w wysokiej dawce QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu
Komparator placebo: Kapsułka placebo QD
Lek: Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC oblicza się jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniu 12 minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniu 2 minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w 6. tygodniu minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w zakresie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniach 2, 6 i 12 minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból, sztywność i funkcja mierzone za pomocą wyniku WOMAC (WOMAC) Total Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2

Ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą Indeksu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), który jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji. Całkowity wynik WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z pytań w podskalach bólu, sztywności i funkcji. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich odpowiedź na każde z pytań, gdzie 0 mm oznacza „Brak bólu, sztywności lub trudności”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból , Sztywność i trudność”.

Całkowita różnica wyniku WOMAC została obliczona jako całkowity wynik WOMAC oceniony w tygodniu 2 minus całkowity wynik WOMAC oceniony na początku badania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból, sztywność i funkcja mierzone przy użyciu wyniku WOMAC (ang. Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą Indeksu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), który jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji. Całkowity wynik WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z pytań w podskalach bólu, sztywności i funkcji. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich odpowiedź na każde z pytań, gdzie 0 mm oznacza „Brak bólu, sztywności lub trudności”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból , Sztywność i trudność”.

Całkowita różnica wyniku WOMAC została obliczona jako całkowity wynik WOMAC oceniony w tygodniu 6 minus całkowity wynik WOMAC oceniony na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból, sztywność i funkcja mierzona za pomocą wyniku WOMAC (ang. Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą Indeksu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), który jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji. Całkowity wynik WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z pytań w podskalach bólu, sztywności i funkcji. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich odpowiedź na każde z pytań, gdzie 0 mm oznacza „Brak bólu, sztywności lub trudności”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból , Sztywność i trudność”.

Całkowitą różnicę punktacji WOMAC obliczono jako całkowity wynik WOMAC oceniany w 12. tygodniu/przedwczesnym zakończeniu pomniejszony o całkowity wynik WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból, sztywność i funkcja mierzone przy użyciu wyniku WOMAC (Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą Indeksu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), który jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji. Całkowity (złożony) wynik WOMAC jest obliczany jako średnia średnich wyników wizualnej skali analogowej (VAS) z pytań w podskalach bólu, sztywności i funkcji. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich odpowiedź na każde z pytań, gdzie 0 mm oznacza „Brak bólu, sztywności lub trudności”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból , Sztywność i trudność”.

Całkowita różnica wyniku WOMAC została obliczona jako całkowity wynik WOMAC oceniony w 2., 6. i 12. tygodniu minus całkowity wynik WOMAC oceniony na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2 po wejściu do badania w zakresie funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej na podstawie wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2

Czynność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali funkcji WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 17 pytań dotyczących podskali funkcji. Badani zaznaczają VAS, który jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą poziom ich funkcjonalnego ograniczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „Brak ograniczeń funkcjonalnych”, a 100 mm oznacza „Ekstremalne ograniczenia funkcjonalne” .

Różnicę wyniku podskali funkcji WOMAC obliczono jako wynik podskali funkcji WOMAC oceniany w tygodniu 2 minus wynik podskali funkcji WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w zakresie funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej na podstawie wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Czynność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali funkcji WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 17 pytań dotyczących podskali funkcji. Badani zaznaczają VAS, który jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą poziom ich funkcjonalnego ograniczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „Brak ograniczeń funkcjonalnych”, a 100 mm oznacza „Ekstremalne ograniczenia funkcjonalne” .

Różnicę wyniku podskali funkcji WOMAC obliczono jako wynik podskali funkcji WOMAC oceniany w tygodniu 6 minus wynik podskali funkcji WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po wejściu do badania w zakresie funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej na podstawie wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Czynność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali funkcji WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 17 pytań dotyczących podskali funkcji. Badani zaznaczają VAS, który jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą poziom ich funkcjonalnego ograniczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „Brak ograniczeń funkcjonalnych”, a 100 mm oznacza „Ekstremalne ograniczenia funkcjonalne” .

Różnicę wyniku podskali funkcji WOMAC obliczono jako wynik podskali funkcji WOMAC oceniany w 12. tygodniu/wczesnym zakończeniu leczenia minus wynik podskali funkcji WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów mierzonej na podstawie wyniku podskali funkcji zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Czynność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali funkcji WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 17 pytań dotyczących podskali funkcji. Badani zaznaczają VAS, który jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą poziom ich funkcjonalnego ograniczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „Brak ograniczeń funkcjonalnych”, a 100 mm oznacza „Ekstremalne ograniczenia funkcjonalne” .

Różnicę wyniku podskali funkcji WOMAC obliczono jako wynik podskali funkcji WOMAC oceniany w tygodniach 2, 6 i 12 minus wynik podskali funkcji WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona na podstawie wyniku podskali sztywności Western Ontario i uniwersytetów McMaster w zakresie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2

Sztywność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali sztywności WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 2 pytań dotyczących podskali sztywności. Badani zaznaczają VAS, która jest linią poziomą o długości 100 mm, z pojedynczą linią pionową wskazującą ich poziom sztywności w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „brak sztywności”, a 100 mm oznacza „ekstremalną sztywność”.

Różnicę wyniku podskali sztywności WOMAC obliczono jako wynik podskali sztywności WOMAC oceniany w tygodniu 2 minus wynik podskali sztywności WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona na podstawie wyniku podskali sztywności Western Ontario i uniwersytetów McMaster w zakresie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Sztywność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali sztywności WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 2 pytań dotyczących podskali sztywności. Badani zaznaczają VAS, która jest linią poziomą o długości 100 mm, z pojedynczą linią pionową wskazującą ich poziom sztywności w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „brak sztywności”, a 100 mm oznacza „ekstremalną sztywność”.

Różnicę wyniku podskali sztywności WOMAC obliczono jako wynik podskali sztywności WOMAC oceniony w tygodniu 6 minus wynik podskali sztywności WOMAC oceniony na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona na podstawie wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Sztywność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali sztywności WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 2 pytań dotyczących podskali sztywności. Badani zaznaczają VAS, która jest linią poziomą o długości 100 mm, z pojedynczą linią pionową wskazującą ich poziom sztywności w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „brak sztywności”, a 100 mm oznacza „ekstremalną sztywność”.

Różnicę wyniku podskali sztywności WOMAC obliczono jako wynik podskali sztywności WOMAC oceniany w 12. tygodniu/wczesnym zakończeniu pomniejszony o wynik podskali sztywności WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Sztywność mierzona na podstawie wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Sztywność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 24 godzin mierzono na początku badania przy użyciu wyniku podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali sztywności WOMAC jest obliczany jako średnia wyników wizualnej skali analogowej z 2 pytań dotyczących podskali sztywności. Badani zaznaczają VAS, która jest linią poziomą o długości 100 mm, z pojedynczą linią pionową wskazującą ich poziom sztywności w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 mm oznacza „brak sztywności”, a 100 mm oznacza „ekstremalną sztywność”.

Różnicę wyniku podskali sztywności WOMAC obliczono jako wynik podskali sztywności WOMAC oceniany w tygodniach 2, 6 i 12 minus wynik podskali sztywności WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: John Champlin, MD, Medical Center
  • Główny śledczy: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Charles P Andrews, MD, Diagnostics Research Group
  • Główny śledczy: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research Corporation
  • Główny śledczy: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Główny śledczy: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Główny śledczy: David Chen, MD, Beacon Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Główny śledczy: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Główny śledczy: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Główny śledczy: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Główny śledczy: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Główny śledczy: John Flinchbaugh, DO, Fleming Island Center For Clinical Research
  • Główny śledczy: Neil Fraser, MD, Troy Internal Medicine, PC / Research Department
  • Główny śledczy: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Główny śledczy: John M Hill, MD, Avail Clinical Research
  • Główny śledczy: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Główny śledczy: Richard Montgomery, MD, Triad Clinical Research
  • Główny śledczy: James Kopp, MD, Radiant Research, Inc
  • Główny śledczy: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Główny śledczy: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Główny śledczy: Julie Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Główny śledczy: Thomas Nussdorfer, MD, Medical Research Associates, Inc
  • Główny śledczy: Naynesh Patel, MD, Wells Institute for Health Awareness
  • Główny śledczy: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Główny śledczy: Stephen J Poland, MD, Community Research
  • Główny śledczy: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Główny śledczy: Erich Schramm, MD, St. Johns Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Główny śledczy: Louis Stephens, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Główny śledczy: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Główny śledczy: Susann Varano, MD, Clinical Research Consulting
  • Główny śledczy: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Główny śledczy: Matthew A Wenker, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Główny śledczy: Hayes T Williams, MD, PhD, Achieve Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: James Maynard, MD, Community Research
  • Główny śledczy: Roger Guthrie, MD, Arroyo Medical Group, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL3-12-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj