Rakovina horního aero-trávicího traktu a socioprofesní budoucnost (CARDEL)
25. července 2016 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Cílem této studie je prozkoumat hlavní faktory spojené s návratem do práce u pacientů s rakovinou horní části aero-trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr socioprofesních, lékařských, psychologických, demografických, ekonomických a vzdělávacích dat u pacientů v rámci péče o rakovinu horního aerotrávicího traktu.
Série dotazníků bude předložena při úvodní konzultaci a poté po 6 měsících, ve 12 měsících a po 18 měsících během následných návštěv. Lékařské údaje budou shromažďovány prostřednictvím CRF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14 033
- CHU de Caen
-
Le Havre, Francie, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Nice, Francie, 06054
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rouen, Francie, 760310
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době diagnózy ≥ 18 až ≤ 55 let
- Zaměstnán při vstupu do pečovatelské dráhy
- Přítomnost rakoviny horní části trávicího traktu (kromě nosních dutin), stadium I, II a III, v rámci první protinádorové léčby (chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie)
- Pacient ovládající francouzský jazyk
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Souhlas podepsaný pacientem před provedením jakéhokoli konkrétního postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Už jste se dříve léčili na jinou rakovinu (kromě rakoviny kůže a/nebo prostaty)
- Metastatické onemocnění od počátku
- Pacient se nemůže podrobit pravidelné kontrole
- Prezentace psychiatrických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dotazníky
vyplňování dotazníků
|
První série dotazníků bude poskytnuta zkoušejícím pacientům před léčbou (inkluzní návštěva) a poté budou dotazníky poskytnuty při následných návštěvách plánovaných na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Lékařské údaje budou shromažďovány prostřednictvím CRF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní psycho-medicínské a socioprofesní determinanty spojené s návratem do práce po 18 měsících od diagnózy
Časové okno: V měsíci 18
|
V měsíci 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do návratu do práce (i částečný úvazek)
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
|
Modality, období a stabilita tohoto návratu do práce
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
|
Alternativy návratu do práce (důchod, invalidita atd...)
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci
|
|
Psychologické faktory, které mohou ovlivnit chování při návratu do práce
Časové okno: Na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
Na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
|
Informace shromážděné v části dotazníku o vnímané podpoře
Časové okno: Na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
Na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophie FANTONI, Pr, CHRU de Lille
- Ředitel studie: Jean-Louis LEFEBVRE, Pr, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARDEL-1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .