Zkoumání účinnosti a bezpečnosti jiných antiresorpčních léků po 2leté terapii denosumabem u japonských pacientů s osteoporózou
20. září 2021 aktualizováno: Yukio Nakamura, Shinshu University
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti SERM nebo bisfosfonátů po 2leté terapii denosumabem u japonských pacientů s osteoporózou
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a nežádoucí účinky v následujících 3 skupinách u japonských pacientů s osteoporózou po 2leté terapii denosumabem:
Léčba SERM a eldekalcitol po dobu 24 měsíců Léčba bisfosfonáty a eldekalcitol po dobu 24 měsíců Léčba eldecalcitolem po dobu 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yukio Nakamura
- Telefonní číslo: +81263372576
- E-mail: yxn14@aol.jp
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
- Nábor
- Yukio Nakamura
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s osteoporózou
Kritéria vyloučení:
- ne pacienti s osteoporózou, kteří jsou alergičtí na léky, odmítli provést tento výzkum nebo jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SERM plus ELD
Zkoumat účinky SERM plus ELD u pacientů s osteoporózou
|
Zkoumat účinky SERM a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky BP a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky ELD u pacientů s osteoporózou
|
|
Aktivní komparátor: BP plus ELD
Zkoumat účinky BP plus ELD u pacientů s osteoporózou
|
Zkoumat účinky SERM a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky BP a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky ELD u pacientů s osteoporózou
|
|
Aktivní komparátor: ELD sám
Zkoumat účinky samotné ELD u pacientů s osteoporózou
|
Zkoumat účinky SERM a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky BP a ELD u pacientů s osteoporózou
Zkoumat účinky ELD u pacientů s osteoporózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení hustoty kostního minerálu u pacientů s osteoporózou léčených SERM plus ELD, Bisfosfonát plus ELD nebo ELD samotnými
Časové okno: Změna od výchozích hodnot kostní minerální hustoty po 2 letech v každé skupině
|
Změna od výchozích hodnot kostní minerální hustoty po 2 letech v každé skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
23. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
23. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMAb switch 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .