Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda glyburidu u maligního edému a mrtvice – léčiva pro nápravu (GAMES-RP)

26. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená studie fáze II s RP-1127 (glyburid pro injekci) u pacientů s těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu, u kterých je pravděpodobné, že se u nich vyvine maligní edém

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii. Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost glyburidu (RP-1127) ve srovnání s placebem u účastníků s těžkou přední cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých je pravděpodobné, že se u nich vyvine maligní edém. Tento cíl bude řešen porovnáním podílu účastníků léčených glyburidem. a účastníci léčení placebem s modifikovanou Rankinovou škálou dne 90 (mRS) ≤ 4 bez dekompresivní kraniektomie (DC). Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost RP-1127 ve srovnání s placebem u účastníků s těžkou přední cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byl pravděpodobný rozvoj maligního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se skládá z účastníků s klinickou diagnózou akutní závažné ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu, lézí základního difuzně váženého obrazu (DWI) mezi 82 a 300 cm3, věkem 18–80 let a dobou od nástupu příznaků do zahájení studijní infuze ≤ 10 hodin. Do studie budou zařazeni jak účastníci, kteří nedostanou intravenózně (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rtPA), tak ti, kteří dostanou IV rtPA do 4,5 hodiny po mrtvici.

Zařazení bude randomizováno s kontrolou pro místo, věk ≤60 (ano/ne) a léčbu IV rtPA na začátku (ano/ne). Účastníci budou náhodně rozděleni mezi glyburid a placebo.

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc. a od té doby ji získala společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v teritoriu MCA (kromě primární mrtvice v teritoriu MCA je přípustná postižení PCA a/nebo ACA teritoria).
  • Před mozkovou příhodou bez postižení nebo bez významného postižení navzdory symptomům (schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti).
  • Základní léze DWI mezi 82 a 300 cm3 na MRI.
  • Pacienti léčení IV rtPA by měli splňovat stanovená kritéria pro IV podávání rtPA v časových obdobích 0-3 a 3-4,5 hodin v době podávání rtPA (pokud je rtPA podávána v časovém okně 3-4,5 hodiny, NIHSS musí být ≤ 25 v době podání rtPA).
  • Čas do zahájení infuze studovaného léku musí být ≤ 10 hodin po nástupu příznaků, pokud je znám, nebo po době, kdy byl naposledy dobře viděn [nazývaný "čas poslední známé na neurologické výchozí linii" (TLK@B)].
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonným zástupcem podle institucionálních směrnic a národních předpisů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závazek k dekompresivní kraniektomii (DC) před zařazením nebo po zápisu a před zahájením studie léku.
  • Léčba intraarteriálním (IA) rtPA nebo mechanickými prostředky k narušení sraženiny.
  • Pacienti neschopní tolerovat MRI skenování, např. osoby s kardiostimulátorem nebo automatickým defibrilátorem.
  • Důkaz (klinický nebo zobrazovací) o souběžném infarktu v kontralaterální hemisféře, který zkoušející považuje za dostatečně závažný, aby ovlivnil funkční výsledek.
  • Klinické příznaky herniace, např. jedna nebo dvě rozšířené, pevné zornice; bezvědomí (tj. ≥ 2 na položce 1a na NIHSS); a/nebo ztrátu dalších reflexů mozkového kmene přisuzovatelnou edému nebo herniaci podle úsudku zkoušejícího.
  • Krvácení (jiné než malé petechiální krvácení) na CT/MRI nebo CT/MRI důkaz anteroseptálního/pineálního posunu většího ≥2 mm před zařazením, který je způsoben edémem mozku.
  • Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Závažné onemocnění jater nebo ALT >3krát normální nebo bilirubin >2krát normální.
  • Glykémie <55 mg/dl při zařazení nebo bezprostředně před podáním studovaného léku nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo QTc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro AKS, IM nebo koronární intervence (PCI nebo operace koronární tepny) během posledních 3 měsíců.
  • Známá léčba sulfonylureou do 7 dnů. Sulfonylmočoviny zahrnují glyburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); glyburid plus metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); netaglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril).
  • Známá alergie na sulfa nebo specifická alergie na deriváty sulfonylmočoviny.
  • Známý nedostatek enzymu G6PD.
  • Těhotná žena. Ženy musí být buď po menopauze (jak je potvrzeno LAR), trvale sterilizovány nebo, pokud je ≤ 50 let, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
  • Kojící ženy, které nesouhlasí (nebo jejich LAR nesouhlasí) s ukončením kojení během infuze studovaného léčiva a po dobu 7 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie cévní mozkové příhody, která nebyla pouze pozorována, nebo s očekávanou délkou života < 3 měsíce, která nesouvisela se současnou cévní mozkovou příhodou, nebo pacienti, kteří pravděpodobně nebudou vyhovovat následnému sledování.
  • Pacienti v současné době dostávají zkoušený lék.
  • Pacienti, kterým nelze zavést periferní IV linku.
  • Duševně nekompetentní (před kvalifikovanou mozkovou příhodou) pacienti a oddělení státu.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii (důvod nutno doložit).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci dostali bolusovou dávku odpovídajícího placeba po dobu 2 minut, po které následovala kontinuální infuze odpovídajícího placeba po dobu 72 hodin.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: Glyburid pro injekci
Účastníci dostávali 0,13 mg bolusovou dávku glyburidu po dobu 2 minut, následovala 0,16 mg/h kontinuální infuze po dobu 6 hodin a poté 0,11 mg/h po dobu 66 hodin po celkovou dobu dávkování 72 hodin.
Lék: Glyburid pro injekci
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 4 bez dekompresivní kraniektomie (DC)
Časové okno: Den 90
Stupnice mRS je od 0 do 6, bodování je následující: 0 - žádné příznaky, 1 - žádné významné postižení, 2 - lehké postižení, 3 - středně těžké postižení, 4 - středně těžké postižení, 5 - těžké postižení, 6 - mrtvý
Den 90
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje pobyt v nemocnici, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podstupujících DC nebo mrtvých
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Změna od základní linie v ipsilaterálním hemisférickém otoku
Časové okno: Základní až 72-96 hodin
K posouzení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní až 72-96 hodin
Změna od základní linie u otoku lézí
Časové okno: Základní až 72-96 hodin
K posouzení pomocí MRI.
Základní až 72-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 252LH203
  • RPI 203 (Jiný identifikátor: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit