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Vantaggio della gliburide nell'edema maligno e nell'ictus - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

26 aprile 2024 aggiornato da: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, di fase II di RP-1127 (gliburide per iniezione) in pazienti con grave ictus ischemico della circolazione anteriore che possono sviluppare edema maligno

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di gliburide (RP-1127) rispetto al placebo nei partecipanti con un grave ictus ischemico della circolazione anteriore che potrebbero sviluppare edema maligno. Questo obiettivo sarà affrontato confrontando la percentuale di partecipanti trattati con gliburide e partecipanti trattati con placebo con una scala Rankin modificata al giorno 90 (mRS) ≤ 4 senza craniectomia decompressiva (DC). L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di RP-1127 rispetto al placebo nei partecipanti con un grave ictus ischemico della circolazione anteriore che potrebbero sviluppare edema maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto della circolazione anteriore grave, una lesione basale ponderata per diffusione dell'immagine (DWI) tra 82 e 300 cm3, età 18-80 anni e tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio dell'infusione di studio di ≤10 ore. Lo studio arruolerà sia i partecipanti che non ricevono attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) per via endovenosa (IV) sia quelli che ricevono rtPA IV entro 4,5 ore dall'ictus.

L'arruolamento sarà randomizzato controllando per sito, età ≤60 (sì/no) e trattamento rtPA IV al basale (sì/no). I partecipanti saranno randomizzati equamente tra gliburide e placebo.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Remedy Pharmaceuticals, Inc. e da allora è stato acquisito da Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'MCA (è accettabile il coinvolgimento del territorio dell'ACP e/o dell'ACA in aggiunta all'ictus del territorio dell'MCA primario).
  • Prima dell'ictus, nessuna disabilità o nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi (in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali).
  • Una lesione DWI al basale tra 82 e 300 cm3 alla risonanza magnetica.
  • I pazienti trattati con rtPA EV devono soddisfare i criteri stabiliti per la somministrazione di rtPA EV nei periodi di tempo 0-3 e 3-4,5 ore al momento della somministrazione di rtPA (se rtPA viene somministrato nella finestra temporale di 3-4,5 ore, il NIHSS deve essere ≤ 25 al momento dell'amministrazione rtPA).
  • Il tempo all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio deve essere ≤ 10 ore dopo l'insorgenza dei sintomi, se nota, o l'ultima volta che si è visto bene [definito "ultimo tempo noto al basale neurologico" (TLK@B)].
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato secondo le linee guida istituzionali e le normative nazionali.

Criteri chiave di esclusione:

  • Impegno a craniectomia decompressiva (DC) prima dell'arruolamento o dopo l'arruolamento e prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con rtPA intra-arterioso (IA) o con mezzi meccanici per la rottura del coagulo.
  • Pazienti incapaci di tollerare la scansione MRI, ad es. quelli con pacemaker o defibrillatori automatici.
  • - Evidenza (clinica o di imaging) di infarto concomitante nell'emisfero controlaterale ritenuto dallo sperimentatore sufficientemente grave da influenzare l'esito funzionale.
  • Segni clinici di ernia, ad es. una o due pupille dilatate e fisse; incoscienza (cioè, ≥ 2 sull'elemento 1a del NIHSS); e/o perdita di altri riflessi del tronco encefalico attribuibili a edema o ernia secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Emorragia (diversa dalle piccole emorragie petecchiali) alla TC/MRI o evidenza TC/MRI di spostamento anterosettale/pineale maggiore ≥2 mm prima dell'arruolamento dovuto a edema cerebrale.
  • Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o eGFR < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Malattia epatica grave o ALT >3 volte il normale o bilirubina >2 volte il normale.
  • Glicemia <55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio o una storia clinicamente significativa di ipoglicemia.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e/o SC acuto scompensato e/o QTc>520 ms e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, VT, FV, asistolia) e/o ricovero per SCA, IM o intervento coronarico (PCI o chirurgia coronarica) negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con sulfanilurea noto entro 7 giorni. Le sulfoniluree includono gliburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase); gliburide più metformina (Glucovance); glimepiride (Amaryl); repaglinide (Prandin); netaglinide (Starlix); glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazide (DiamicronR); tolbutamide (Orinase, Tolinase); glibornuride (Glutril).
  • Allergia nota ai sulfamidici o allergia specifica ai farmaci sulfoniluree.
  • Deficit noto dell'enzima G6PD.
  • Donne incinte. Le donne devono essere in post-menopausa (come confermato dalla LAR), sterilizzate permanentemente o, se ≤ 50 anni, devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto prima dell'arruolamento.
  • Donne che allattano al seno che non sono d'accordo (o il loro LAR non è d'accordo) a interrompere l'allattamento al seno durante l'infusione del farmaco in studio e per 7 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
  • Pazienti già arruolati in uno studio sull'ictus non di sola osservazione, o con un'aspettativa di vita <3 mesi non correlata all'ictus in corso, o quelli che difficilmente saranno conformi al follow-up.
  • Pazienti che attualmente ricevono un farmaco sperimentale.
  • Pazienti in cui non è possibile posizionare una linea IV periferica.
  • Pazienti mentalmente incompetenti (prima dell'ictus qualificante) e reparti dello stato.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio (motivo da documentare).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti hanno ricevuto una dose in bolo di placebo corrispondente nell'arco di 2 minuti, seguita da un'infusione continua di placebo corrispondente per 72 ore.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Gliburide per iniezione
I partecipanti hanno ricevuto una dose in bolo di 0,13 mg di gliburide nell'arco di 2 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,16 mg/ora per 6 ore e da una dose di 0,11 mg/ora per 66 ore per un periodo di somministrazione totale di 72 ore.
Droga: Gliburide per iniezione
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RP-1127
  • glibenclamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 4 senza craniectomia decompressiva (DC)
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala mRS va da 0 a 6, il punteggio è il seguente: 0 - Nessun sintomo, 1 - Nessuna disabilità significativa, 2 - Disabilità lieve, 3 - Disabilità moderata, 4 - Disabilità moderatamente grave, 5 - Disabilità grave, 6 - Morte
Giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso (AE) è qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi la degenza ospedaliera, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a DC o morti
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'edema emisferico ipsilaterale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 72-96 ore
Da valutare utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Linea di base fino a 72-96 ore
Variazione rispetto al basale nell'edema lesionale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 72-96 ore
Da valutare mediante risonanza magnetica.
Linea di base fino a 72-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252LH203
  • RPI 203 (Altro identificatore: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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