悪性浮腫および脳卒中におけるグリブリドの利点 - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

主な採用基準:

• -MCA領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断（一次MCA領域脳卒中に加えて、PCAおよび/またはACA領域の関与が許容される）。
• 脳卒中前、障害がない、または症状があっても重大な障害がない (すべての通常の職務と活動を実行できる)。
• MRI で 82 ～ 300 cm3 のベースライン DWI 病変。
• IV rtPA で治療された患者は、rtPA 投与時に 0 ～ 3 時間および 3 ～ 4.5 時間の期間に IV rtPA 投与の確立された基準を満たす必要があります（rtPA が 3 ～ 4.5 時間の時間枠で投与される場合、NIHSS は ≤ rtPA投与時は25）。
• 治験薬の注入開始までの時間は、既知の場合は症状の発症時間から 10 時間以内、または最後によく確認された時間 [「神経学的ベースラインで最後に知られた時間」(TLK@B) と呼ばれる] でなければなりません。
• -機関のガイドラインおよび国内規制に従って、法的に承認された代表者による書面によるインフォームドコンセントの提供。

主な除外基準:

• -登録前、または登録後および治験薬の開始前の減圧頭蓋切除術（DC）へのコミットメント。
• 動脈内（IA）rtPAによる治療または血栓破壊のための機械的手段による治療。
• MRIスキャンに耐えられない患者。 ペースメーカーまたは自動除細動器を使用している方。
• -対側半球における同時梗塞の証拠（臨床的または画像的） 研究者が機能的結果に影響を与えるほど十分に深刻であると見なした。
• ヘルニアの臨床徴候。 1 つまたは 2 つの散大した固定された瞳孔。意識不明 (すなわち、NIHSS の項目 1a で 2 以上);および/または調査官の判断によると、浮腫またはヘルニアに起因する他の脳幹反射の喪失。
• -CT / MRIでの出血（小さな点状出血以外）、または脳浮腫による登録前の2 mm以上の前中隔/松果体シフトのCT / MRIの証拠。
• -患者の病歴からの重度の腎障害（例： 透析) または eGFR < 30 mL/min/1.73 m2。
• 重度の肝疾患またはALTが通常の3倍以上、またはビリルビンが通常の2倍以上。
• -登録時または治験薬の投与直前に血糖値が55 mg / dL未満、または低血糖の臨床的に重要な病歴。
• -急性ST上昇心筋梗塞、および/または急性非代償性HF、および/またはQTc> 520ミリ秒、および/または既知の心停止の病歴（PEA、VT、VF、心静止）、および/またはACS、MI、または-過去3か月以内の冠動脈インターベンション（PCIまたは冠動脈手術）。
• -7日以内の既知のスルホニル尿素治療。 スルホニル尿素には、グリブリド/グリベンクラミド (糖尿病、グリナーゼ) が含まれます。グリブリドとメトホルミン（Glucovance）;グリメピリド（アマリル）;レパグリニド（プランジン）;ネタグリニド（スターリックス）;グリピジド（グルコトロール、グリベネーゼR、ミノディアブR）;グリクラジド (DiamicronR);トルブタミド（オリナーゼ、トリナーゼ）;グリボルヌリド（グルトリル）。
• -サルファに対する既知のアレルギーまたはスルホニル尿素薬に対する特定のアレルギー。
• 既知の G6PD 酵素欠乏症。
• 妊娠中の女性。 女性は閉経後（LARで確認）、永久不妊手術を受けているか、50歳以下の場合は登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 治験薬注入中および治験薬注入終了後7日間、母乳育児を中止することに同意しない（またはLARが同意しない）授乳中の女性。
• -非観察のみの脳卒中研究にすでに登録されている患者、または現在の脳卒中とは関係のない平均余命が3か月未満の患者、またはフォローアップに準拠する可能性が低い患者。
• -現在治験薬を投与されている患者。
• 末梢 IV ラインを配置できない患者。
• 精神的に無能な（脳卒中を認定する前の）患者および州の病棟。
• -研究者の意見では、研究に適していない患者（理由は文書化されています）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります