Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества глибурида при злокачественном отеке и инсульте - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

26 апреля 2024 г. обновлено: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое исследование фазы II RP-1127 (глибурид для инъекций) у пациентов с тяжелым ишемическим инсультом переднего кровообращения, у которых вероятно развитие злокачественного отека

Это рандомизированное многоцентровое проспективное двойное слепое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность глибурида (RP-1127) по сравнению с плацебо у участников с тяжелым ишемическим инсультом переднего кровообращения, у которых, вероятно, разовьется злокачественный отек. Эта цель будет решаться путем сравнения доли участников, получавших глибурид. и участники, получавшие плацебо, с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) на 90-й день ≤ 4 без декомпрессивной краниэктомии (DC). Вторичной целью является оценка эффективности RP-1127 по сравнению с плацебо у участников с тяжелым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения, у которых вероятно развитие злокачественного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция состоит из участников с клиническим диагнозом острого тяжелого ишемического инсульта переднего кровообращения, исходным диффузионно-взвешенным изображением (DWI) от 82 до 300 см3, возрастом 18–80 лет и временем от появления симптомов до начала исследования. ≤10 часов. В исследование будут включены как участники, которые не получают внутривенно (в/в) рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA), так и те, кто получает в/в rtPA в течение 4,5 часов после инсульта.

Зачисление будет рандомизированным с учетом места проведения, возраста ≤60 лет (да/нет) и внутривенного лечения rtPA на исходном уровне (да/нет). Участники будут рандомизированы в равной степени между глибуридом и плацебо.

Это исследование было ранее опубликовано Remedy Pharmaceuticals, Inc., и с тех пор оно было приобретено Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта в бассейне СМА (допустимо поражение ЗМА и/или региона ПМА в дополнение к первичному инсульту в бассейне СМА).
  • До инсульта отсутствие инвалидности или значительной инвалидности, несмотря на симптомы (способность выполнять все обычные обязанности и деятельность).
  • Базовое поражение DWI от 82 до 300 см3 на МРТ.
  • Пациенты, получающие внутривенное введение rtPA, должны соответствовать установленным критериям для внутривенного введения rtPA в периоды времени 0–3 и 3–4,5 часа во время введения rtPA (если rtPA вводят во временном окне 3–4,5 часа, NIHSS должен быть ≤ 25 во время введения rtPA).
  • Время до начала инфузии исследуемого лекарственного средства должно быть ≤ 10 часов после времени появления симптомов, если оно известно, или времени, когда в последний раз наблюдалось хорошее состояние [называемое «время последнего известного неврологического исходного состояния» (TLK@B)].
  • Предоставление письменного информированного согласия законно уполномоченным представителем в соответствии с руководящими принципами учреждения и национальными правилами.

Ключевые критерии исключения:

  • Приверженность декомпрессивной краниэктомии (ДК) до регистрации или после регистрации и до начала приема исследуемого препарата.
  • Лечение внутриартериальным (IA) rtPA или механическими средствами для разрушения сгустка.
  • Пациенты, которые не могут переносить МРТ-сканирование, т.е. те, у кого есть кардиостимуляторы или автоматические дефибрилляторы.
  • Доказательства (клинические или визуализирующие) одновременного инфаркта в контралатеральном полушарии, которые исследователь считает достаточно серьезными, чтобы повлиять на функциональный исход.
  • Клинические признаки грыжи, например. один или два расширенных фиксированных зрачка; потеря сознания (т. е. ≥ 2 по пункту 1a шкалы NIHSS); и/или потеря других рефлексов ствола головного мозга, связанная с отеком или грыжей, по мнению исследователя.
  • Кровоизлияние (кроме небольших петехиальных кровоизлияний) на КТ/МРТ или КТ/МРТ свидетельствует о смещении передне-перегородочной/шишковидной железы более чем на 2 мм до включения в исследование, что связано с отеком головного мозга.
  • Тяжелое заболевание почек в анамнезе пациента (например, диализ) или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Тяжелое заболевание печени или активность АЛТ в 3 раза выше нормы или билирубина в 2 раза выше нормы.
  • Глюкоза крови <55 мг/дл при включении в исследование или непосредственно перед введением исследуемого препарата, или клинически значимая гипогликемия в анамнезе.
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсация СН, и/или интервал QTc>520 мс, и/или известная история остановки сердца (ПЭА, ЖТ, ФЖ, асистолия), и/или госпитализация по поводу ОКС, ИМ или коронарное вмешательство (ЧКВ или операция на коронарной артерии) в течение последних 3 месяцев.
  • Известное лечение производными сульфонилмочевины в течение 7 дней. Препараты сульфонилмочевины включают глибурид/глибенкламид (диабета, глиназа); глибурид плюс метформин (Glucovance); глимепирид (амарил); репаглинид (Прандин); нетаглинид (Старликс); глипизид (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); гликлазид (ДиамикронR); толбутамид (Ориназа, Толиназа); глиборнурид (Глутрил).
  • Известная аллергия на сульфаниламид или специфическая аллергия на препараты сульфонилмочевины.
  • Известный дефицит фермента G6PD.
  • Беременные женщины. Женщины должны быть либо в постменопаузе (что подтверждено LAR), либо постоянно стерилизованы, либо, если им меньше 50 лет, они должны иметь отрицательный тест на беременность, полученный до зачисления.
  • Кормящие грудью женщины, которые не согласны (или их LAR не согласны) прекратить грудное вскармливание во время инфузии исследуемого препарата и в течение 7 дней после окончания инфузии исследуемого препарата.
  • Пациенты, уже включенные в исследование инсульта без наблюдения, или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев, не связанной с текущим инсультом, или пациенты, которые вряд ли согласятся на последующее наблюдение.
  • Пациенты, в настоящее время получающие исследуемый препарат.
  • Пациенты, у которых невозможно установить периферический внутривенный катетер.
  • Психически недееспособные (до квалификации инсульта) больные и подопечные государства.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования (причина должна быть задокументирована).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники получили болюсную дозу соответствующего плацебо в течение 2 минут, после чего последовала непрерывная инфузия соответствующего плацебо в течение 72 часов.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Глибурид для инъекций
Участники получили болюсную дозу 0,13 мг глибурида в течение 2 минут, затем последовала непрерывная инфузия 0,16 мг/час в течение 6 часов, а затем 0,11 мг/час в течение 66 часов с общим периодом дозирования 72 часа.
Лекарство: Глибурид для инъекций
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • РП-1127
  • глибенкламид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 4 без декомпрессивной краниэктомии (DC)
Временное ограничение: День 90
Шкала mRS имеет шкалу от 0 до 6, баллы следующие: 0 — нет симптомов, 1 — нет значительной инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность, 6 — смерть.
День 90
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
Нежелательное явление (НЯ) — это любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе исследования. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, требует или продлевает пребывание в больнице, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или важному медицинскому событию.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, проходящих DC или умерших
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем отека ипсилатерального полушария
Временное ограничение: Базовый уровень до 72-96 часов
Для оценки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Базовый уровень до 72-96 часов
Изменение отека очагов поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 72-96 часов
Для оценки с помощью МРТ.
Базовый уровень до 72-96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 252LH203
  • RPI 203 (Другой идентификатор: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться