Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburide Advantage i ondartet ødem og slagtilfælde - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

26. april 2024 opdateret af: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, fase II-forsøg med RP-1127 (Glyburide til injektion) hos patienter med et alvorligt iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, som sandsynligvis vil udvikle malignt ødem

Dette er en randomiseret, multicenter, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse. Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glyburid (RP-1127) sammenlignet med placebo hos deltagere med et alvorligt iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, som sandsynligvis vil udvikle malignt ødem. Dette mål vil blive løst ved at sammenligne andelen af ​​glyburidbehandlede deltagere. og placebobehandlede deltagere med en Dag 90 modificeret Rankin Scale (mRS) ≤ 4 uden dekompressiv kraniektomi (DC). Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​RP-1127 sammenlignet med placebo hos deltagere med et alvorligt iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, som sandsynligvis ville udvikle malignt ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af deltagere med en klinisk diagnose af akut alvorlig iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulation, en baseline diffusionsvægtet billede (DWI) læsion mellem 82 og 300 cm3, alder 18-80 år og tid fra symptomdebut til start af undersøgelsesinfusion af ≤10 timer. Undersøgelsen vil inkludere både deltagere, der ikke modtager intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA), og dem, der modtager IV rtPA inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.

Tilmelding vil blive randomiseret kontrollerende for sted, alder ≤60 (ja/nej) og IV rtPA-behandling ved baseline (ja/nej). Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt mellem glyburid og placebo.

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Remedy Pharmaceuticals, Inc. og er siden blevet opkøbt af Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i MCA-territoriet (PCA- og/eller ACA-territorie-involvering ud over primær MCA-territorieslagtilfælde er acceptabel).
  • Før slagtilfælde, intet handicap eller intet væsentligt handicap på trods af symptomer (i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter).
  • En baseline DWI-læsion mellem 82 og 300 cm3 på MR.
  • Patienter behandlet med IV rtPA bør opfylde etablerede kriterier for IV rtPA administration i 0-3 og 3-4,5 timers tidsperioder på tidspunktet for rtPA administration (hvis rtPA administreres i 3-4,5 timers tidsvinduet, skal NIHSS være ≤ 25 på tidspunktet for rtPA-administration).
  • Tiden til start af infusion af undersøgelseslægemidlet skal være ≤ 10 timer efter tidspunktet for symptomdebut, hvis kendt, eller det tidspunkt, der sidst er set godt [kaldet "tid sidst kendt ved neurologisk baseline" (TLK@B)].
  • Levering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant i henhold til institutionelle retningslinjer og nationale regler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forpligtelse til dekompressiv kraniektomi (DC) før tilmelding, eller efter tilmelding og før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Behandling med intraarteriel (IA) rtPA eller ved mekaniske midler til koagelafbrydelse.
  • Patienter, der ikke kan tåle MR-scanning, f.eks. dem med pacemakere eller automatiske defibrillatorer.
  • Evidens (klinisk eller billeddiagnostik) for samtidig infarkt i den kontralaterale hemisfære, vurderet af investigator for at være tilstrækkelig alvorlig til at påvirke funktionelt resultat.
  • Kliniske tegn på herniering, f.eks. en eller to udvidede, fikserede pupiller; bevidstløshed (dvs. ≥ 2 på punkt 1a på NIHSS); og/eller tab af andre hjernestammereflekser, der kan henføres til ødem eller herniation i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Blødning (bortset fra små petekiale blødninger) på CT/MRI eller CT/MRI-bevis på anteroseptal/pinealforskydning større ≥2 mm før indskrivning, som skyldes cerebralt ødem.
  • Alvorlig nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange normalt eller bilirubin >2 gange normalt.
  • Blodglukose <55 mg/dL ved optagelse eller umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi.
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret HF og/eller QTc>520 ms og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller indlæggelse for en ACS, MI, eller koronar intervention (PCI eller koronararteriekirurgi) inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt sulfonylurinstofbehandling inden for 7 dage. Sulfonylurinstoffer indbefatter glyburid/glibenclamid (Diabeta, Glynase); glyburid plus metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); netaglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); glibornurid (Glutril).
  • Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurinstoffer.
  • Kendt G6PD-enzymmangel.
  • Gravid kvinde. Kvinder skal enten være postmenopausale (som bekræftet af LAR), permanent steriliserede eller, hvis ≤ 50 år gamle, skal have en negativ test for graviditet opnået før indskrivning.
  • Ammende kvinder, som ikke er enige (eller deres LAR ikke er enig) i at stoppe amningen under infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet og i 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen.
  • Patienter, der allerede er indskrevet i et slagtilfældestudie, der ikke kun er observeret, eller med en forventet levetid på <3 måneder, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, eller patienter, der sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med opfølgningen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel.
  • Patienter, hvor en perifer IV-linje ikke kan placeres.
  • Mentalt inkompetente (før kvalificerende slagtilfælde) patienter og afdelinger i staten.
  • Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til undersøgelsen (grund skal dokumenteres).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne modtog en bolusdosis af matchende placebo over 2 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig matchende placebo-infusion i 72 timer.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Glyburid til injektion
Deltagerne modtog en 0,13 mg bolusdosis af glyburid over 2 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,16 mg/time i 6 timer og end en 0,11 mg/time i 66 timer i en samlet doseringsperiode på 72 timer.
Medicin: Glyburid til injektion
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Modified Rankin Scale (mRS)-score på ≤ 4 uden dekompressiv kraniektomi (DC)
Tidsramme: Dag 90
MRS-skalaen går fra 0-6, scoringen er som følger: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2 - Let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat svær funktionsnedsættelse, 5 - Svær funktionsnedsættelse, 6 - Død
Dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
En uønsket hændelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemgår DC eller døde
Tidsramme: Baseline og dag 14
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i Ipsilateral hemisfærisk hævelse
Tidsramme: Baseline op til 72-96 timer
Skal vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline op til 72-96 timer
Ændring fra baseline i læsional hævelse
Tidsramme: Baseline op til 72-96 timer
Skal vurderes ved hjælp af MR.
Baseline op til 72-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Anslået)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252LH203
  • RPI 203 (Anden identifikator: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner