Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleta gliburydu w złośliwym obrzęku i udarze - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe badanie fazy II RP-1127 (gliburyd do wstrzykiwań) u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, u których istnieje prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku złośliwego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gliburydu (RP-1127) w porównaniu z placebo u uczestników z ciężkim udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku złośliwego. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie odsetka uczestników leczonych gliburydem oraz uczestnicy otrzymujący placebo ze zmodyfikowaną w 90. dniu Skalą Rankina (mRS) ≤ 4 bez odbarczającej kraniektomii (DC). Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności RP-1127 w porównaniu z placebo u uczestników z ciężkim udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja składa się z uczestników z rozpoznaniem klinicznym ostrego ciężkiego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego, wyjściową zmianą obrazu ważoną dyfuzją (DWI) o objętości od 82 do 300 cm3, w wieku od 18 do 80 lat oraz czasem od wystąpienia objawów do rozpoczęcia wlewu badanego leku. ≤10 godzin. Do badania zostaną włączeni zarówno uczestnicy, którzy nie otrzymują dożylnie (IV) rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA), jak i ci, którzy otrzymają IV rtPA w ciągu 4,5 godziny od udaru.

Rekrutacja będzie randomizowana i kontrolowana pod kątem ośrodka, wieku ≤60 (tak/nie) i dożylnego leczenia rtPA na początku badania (tak/nie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni równo między gliburyd i placebo.

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Remedy Pharmaceuticals, Inc. i od tego czasu zostało przejęte przez firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego w obszarze MCA (zajęcie obszaru PCA i/lub ACA oprócz pierwotnego udaru w obszarze MCA jest dopuszczalne).
  • Brak niepełnosprawności przed udarem lub brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów (zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności).
  • Wyjściowa zmiana DWI między 82 a 300 cm3 w badaniu MRI.
  • Pacjenci leczeni rtPA dożylnie powinni spełniać ustalone kryteria dożylnego podania rtPA w okresie 0-3 i 3-4,5 godz. 25 w momencie podawania rtPA).
  • Czas do rozpoczęcia infuzji badanego leku musi wynosić ≤ 10 godzin po wystąpieniu objawów, jeśli jest znany, lub od czasu ostatniego dobrego widzenia [określanego jako „czas ostatniej znanej neurologicznej linii bazowej” (TLK@B)].
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wytycznymi instytucji i przepisami krajowymi.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zobowiązanie do dekompresyjnej kraniektomii (DC) przed włączeniem lub po włączeniu i przed rozpoczęciem badania leku.
  • Leczenie dotętniczym (IA) rtPA lub środkami mechanicznymi w celu przerwania skrzepu.
  • Pacjenci nietolerujący badania MRI, np. osób z rozrusznikami serca lub automatycznymi defibrylatorami.
  • Dowody (kliniczne lub obrazowe) współistniejącego zawału w przeciwległej półkuli uznane przez badacza za wystarczająco poważne, aby wpłynąć na wyniki czynnościowe.
  • Kliniczne objawy przepukliny, np. jedna lub dwie rozszerzone, nieruchome źrenice; utrata przytomności (tj. ≥ 2 w punkcie 1a NIHSS); i/lub utratę innych odruchów pnia mózgu, które można przypisać obrzękowi lub przepuklinie, zgodnie z oceną badacza.
  • Krwotok (inny niż małe krwotoki wybroczynowe) w CT/MRI lub TK/MRI potwierdzający przesunięcie przednio-przegrodowe/szyszynkowe o ≥2 mm przed włączeniem do badania, które jest spowodowane obrzękiem mózgu.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializy) lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Ciężka choroba wątroby lub aktywność AlAT >3 razy w normie lub stężenie bilirubiny >2 razy w normie.
  • Stężenie glukozy we krwi <55 mg/dl w momencie włączenia do badania lub bezpośrednio przed podaniem badanego leku lub klinicznie istotna historia hipoglikemii.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra zdekompensowana HF i/lub odstęp QTc >520 ms i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub przyjęcie z powodu OZW, zawału serca lub interwencja wieńcowa (PCI lub operacja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane leczenie sulfonylomocznikiem w ciągu 7 dni. Sulfonylomoczniki obejmują gliburyd/glibenklamid (Diabeta, Glynase); gliburyd plus metformina (Glucovance); glimepiryd (amaryl); repaglinid (Prandin); netaglinid (Starlix); glipizyd (Glucotrol, Glibenese®, Minodiab®); gliklazyd (Diamikron®); tolbutamid (orynaza, tolinaza); glibornuryd (Glutril).
  • Znana alergia na sulfonamidy lub specyficzna alergia na leki z grupy sulfonylomoczników.
  • Znany niedobór enzymu G6PD.
  • Kobiety w ciąży. Kobiety muszą być po menopauzie (potwierdzone przez LAR), trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku ≤ 50 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego uzyskanego przed włączeniem.
  • Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się (lub ich LAR nie zgadza się) na zaprzestanie karmienia piersią podczas wlewu badanego leku i przez 7 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
  • Pacjenci już włączeni do badania dotyczącego udaru, które nie ogranicza się wyłącznie do obserwacji, lub których oczekiwana długość życia <3 miesiące niezwiązana z obecnym udarem, lub ci, którzy prawdopodobnie nie podporządkują się badaniu kontrolnemu.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie badany lek.
  • Pacjenci, u których nie można założyć obwodowej linii IV.
  • Niesprawni umysłowo (przed kwalifikującym udarem mózgu) pacjenci i podopieczni państwa.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania (powód do udokumentowania).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymywali bolusową dawkę dopasowanego placebo w ciągu 2 minut, a następnie ciągłą dopasowaną infuzję placebo przez 72 godziny.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Gliburyd do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,13 mg gliburydu w bolusie przez 2 minuty, a następnie ciągłą infuzję 0,16 mg/godz. przez 6 godzin, a następnie 0,11 mg/godz. przez 66 godzin przez całkowity okres dawkowania wynoszący 72 godziny.
Lek: Gliburyd do wstrzykiwań
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RP-1127
  • glibenklamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ≤ 4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) bez kraniektomii odbarczającej (DC)
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala mRS obejmuje od 0 do 6, punktacja przedstawia się następująco: 0 – brak objawów, 1 – brak znacznej niepełnosprawności, 2 – niepełnosprawność lekka, 3 – niepełnosprawność umiarkowana, 4 – niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 5 – niepełnosprawność ciężka, 6 – śmierć
Dzień 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga pobytu w szpitalu lub go przedłuża, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przechodzących DC lub zmarłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku obrzęku półkuli po tej samej stronie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72-96 godzin
Do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa do 72-96 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku obrzęku zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72-96 godzin
Do oceny za pomocą MRI.
Linia bazowa do 72-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 252LH203
  • RPI 203 (Inny identyfikator: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj