Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburide Advantage pahanlaatuisessa turvotuksessa ja aivohalvauksessa - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, faasi II -tutkimus RP-1127:stä (glyburidi injektioon) potilailla, joilla on vaikea anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joille todennäköisesti kehittyy pahanlaatuinen turvotus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida glyburidin (RP-1127) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava anterior-verenkierron iskeeminen aivohalvaus ja joilla on todennäköisesti pahanlaatuinen turvotus. Tätä tavoitetta käsitellään vertaamalla glyburidilla hoidettujen osallistujien osuutta. ja lumelääkettä käsitellyt osallistujat, joilla oli päivän 90 modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 4 ilman dekompressiivista kraniektomiaa (DC). Toissijaisena tavoitteena on arvioida RP-1127:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli vaikea anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joille todennäköisesti kehittyi pahanlaatuinen turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on kliininen diagnoosi akuutista vaikeasta verenkierron iskeemisestä aivohalvauksesta, lähtötilanteen diffuusiopainotteinen leesio (DWI) 82–300 cm3, ikä 18–80 vuotta ja aika oireiden alkamisesta tutkimusinfuusion alkamiseen. ≤10 tuntia. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä osallistujat, jotka eivät saa suonensisäistä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rtPA), että ne, jotka saavat IV rtPA:ta 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksesta.

Ilmoittautuminen satunnaistetaan kontrolloimalla paikka, ikä ≤60 (kyllä/ei) ja IV rtPA-hoito lähtötilanteessa (kyllä/ei). Osallistujat satunnaistetaan glyburidin ja lumelääkkeen välillä.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Remedy Pharmaceuticals, Inc., ja sen on sittemmin ostanut Biogen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi MCA-alueella (PCA- ja/tai ACA-alueen osallisuus primaarisen MCA-alueen aivohalvauksen lisäksi on hyväksyttävä).
  • Ennen aivohalvausta ei vammaa tai ei merkittävää vammaa oireista huolimatta (kykee suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot).
  • Perustason DWI-leesio välillä 82-300 cm3 magneettikuvauksessa.
  • IV rtPA:lla hoidettujen potilaiden tulee täyttää IV rtPA:n antamisen vakiintuneet kriteerit 0–3 ja 3–4,5 tunnin aikajaksoilla rtPA:n antohetkellä (jos rtPA:ta annetaan 3–4,5 tunnin aikaikkunassa, NIHSS:n on oltava ≤ 25 rtPA:n antamisen aikaan).
  • Tutkimuslääkkeen infuusion alkamisajan on oltava ≤ 10 tuntia oireiden alkamisajankohdasta, jos se on tiedossa, tai aika, joka on viimeksi nähty hyvin [kutsutaan "aika viimeksi tunnettu neurologisessa lähtötilanteessa" (TLK@B)].
  • Laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sitoutuminen dekompressiiviseen kraniektomiaan (DC) ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hoito valtimonsisäisellä (IA) rtPA:lla tai mekaanisilla keinoilla hyytymän hajottamiseksi.
  • Potilaat, jotka eivät kestä magneettikuvausta, esim. ne, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori.
  • Todisteet (kliininen tai kuvantaminen) samanaikaisesta kontralateraalisen pallonpuoliskon infarktista, jonka tutkija pitää riittävän vakavana vaikuttaakseen toiminnalliseen lopputulokseen.
  • Hernian kliiniset merkit, esim. yksi tai kaksi laajentunutta, kiinteää pupillia; tajuttomuus (eli ≥ 2 NIHSS:n kohdassa 1a); ja/tai muiden aivorungon refleksien menetys, joka johtuu turvotuksesta tai herniaatiosta tutkijan arvion mukaan.
  • Verenvuoto (muut kuin pienet petekiaaliset verenvuodot) TT/MRI:ssä tai CT/MRI-todisteet anteroseptaalista/käpykalvon siirtymästä, joka on suurempi ≥ 2 mm ennen rekisteröintiä, joka johtuu aivoturvotuksesta.
  • Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Vaikea maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa normaali tai bilirubiini > 2 kertaa normaali.
  • Verensokeri <55 mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia anamneesissa.
  • Akuutti ST-kohonnutta sydäninfarkti ja/tai akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai QTc > 520 ms ja/tai tunnettu sydänpysähdys (PEA, VT, VF, asystole) ja/tai joutuminen ACS:n, MI:n tai sepelvaltimon interventio (PCI tai sepelvaltimoleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu sulfonyyliureahoito 7 päivän sisällä. Sulfonyyliureat sisältävät glyburidin/glibenklamidin (Diabeta, Glynase); glyburidi plus metformiini (Glucovance); glimepiridi (Amaryyli); repaglinidi (Prandin); netaglinidi (Starlix); glipitsidi (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklatsidi (DiamicronR); tolbutamidi (Orinase, Tolinase); glibornuridi (Glutril).
  • Tunnettu allergia sulfalle tai spesifinen allergia sulfonyyliurealääkkeille.
  • Tunnettu G6PD-entsyymin puutos.
  • Raskaana olevat naiset. Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia (LAR:n vahvistamana), pysyvästi steriloituja tai, jos ≤ 50-vuotiaita, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Imettävät naiset, jotka eivät suostu (tai LAR ei suostu) lopettamaan imetystä tutkimuslääke-infuusion aikana ja 7 päivän ajaksi tutkimuslääke-infuusion päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka on jo otettu ei-havainnointiin perustuvaan aivohalvaustutkimukseen tai joiden elinajanodote ei liity nykyiseen aivohalvaukseen, tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä seurantaa.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tutkimuslääkettä.
  • Potilaat, joille ei voida sijoittaa perifeeristä IV-linjaa.
  • Henkisesti epäpätevät (ennen aivohalvauksen saamista) potilaat ja osavaltion osastot.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitavaksi).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat saivat bolusannoksen vastaavaa lumelääkettä 2 minuutin aikana, mitä seurasi jatkuva vastaava lumelääkeinfuusio 72 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Glyburide injektiota varten
Osallistujat saivat 0,13 mg:n bolusannoksen glyburidia 2 minuutin aikana, mitä seurasi 0,16 mg/h jatkuva infuusio 6 tunnin ajan ja sitten 0,11 mg/h 66 tunnin ajan yhteensä 72 tunnin annostelujakson ajan.
Lääke: Glyburide injektiota varten
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RP-1127
  • glibenklamidi
  • glybenklamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on ≤ 4 ilman dekompressiovaa kallonpoistoa (DC)
Aikaikkuna: Päivä 90
MRS-asteikko on 0-6, pisteytys on seuraava: 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaa, 2 - lievä vamma, 3 - kohtalainen vamma, 4 - kohtalaisen vaikea vamma, 5 - vaikea vamma, 6 - kuollut
Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittavaikutus, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien prosenttiosuus DC:stä tai kuolleista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos lähtötilanteesta Ipsilateraalisessa pallonpuoliskon turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72-96 tuntia
Arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
Perustaso jopa 72-96 tuntia
Muutos leesionaalisen turvotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72-96 tuntia
Arvioidaan MRI:llä.
Perustaso jopa 72-96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 252LH203
  • RPI 203 (Muu tunniste: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa