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Ventaja de gliburida en edema maligno y accidente cerebrovascular - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

26 de abril de 2024 actualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, de fase II de RP-1127 (gliburida inyectable) en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico grave de la circulación anterior que es probable que desarrollen un edema maligno

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego. El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la gliburida (RP-1127) en comparación con el placebo en participantes con un accidente cerebrovascular isquémico grave de la circulación anterior que es probable que desarrollen edema maligno. Este objetivo se abordará comparando la proporción de participantes tratados con gliburida. y participantes tratados con placebo con una escala de Rankin modificada (mRS) del día 90 ≤ 4 sin craniectomía descompresiva (DC). El objetivo secundario es evaluar la eficacia de RP-1127 en comparación con el placebo en participantes con un accidente cerebrovascular isquémico grave de la circulación anterior que era probable que desarrollaran edema maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consta de participantes con un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico grave agudo de la circulación anterior, una lesión de imagen ponderada por difusión (DWI) basal de entre 82 y 300 cm3, edad de 18 a 80 años y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la infusión del estudio de ≤10 horas. El estudio inscribirá tanto a los participantes que no reciben activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) por vía intravenosa (IV) como a aquellos que reciben rtPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al accidente cerebrovascular.

La inscripción será aleatoria controlando el sitio, la edad ≤60 (sí/no) y el tratamiento con rtPA IV al inicio (sí/no). Los participantes serán aleatorizados por igual entre gliburida y placebo.

Este estudio fue publicado previamente por Remedy Pharmaceuticals, Inc. y desde entonces ha sido adquirido por Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la ACM (se acepta la afectación del territorio de la ACP y/o la ACA además del accidente cerebrovascular primario del territorio de la ACM).
  • Antes del accidente cerebrovascular, sin discapacidad o sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas (capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales).
  • Una lesión DWI inicial entre 82 y 300 cm3 en la resonancia magnética.
  • Los pacientes tratados con rtPA IV deben cumplir los criterios establecidos para la administración de rtPA IV en los períodos de tiempo de 0-3 y 3-4,5 horas en el momento de la administración de rtPA (si se administra rtPA en el intervalo de tiempo de 3-4,5 horas, el NIHSS debe ser ≤ 25 en el momento de la administración de rtPA).
  • El tiempo hasta el inicio de la infusión del fármaco del estudio debe ser ≤ 10 horas después de la hora de aparición de los síntomas, si se conoce, o la última vez que se vio bien [denominado "último tiempo conocido en la línea de base neurológica" (TLK@B)].
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por un representante legalmente autorizado de acuerdo con los lineamientos institucionales y las regulaciones nacionales.

Criterios clave de exclusión:

  • Compromiso con la craniectomía descompresiva (DC) antes de la inscripción o después de la inscripción y antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con rtPA intraarterial (IA) o por medios mecánicos para la disrupción del coágulo.
  • Pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética, p. aquellos con marcapasos o desfibriladores automáticos.
  • Evidencia (clínica o de imagen) de infarto concurrente en el hemisferio contralateral que el investigador considere suficientemente grave como para afectar el resultado funcional.
  • Signos clínicos de hernia, p. una o dos pupilas dilatadas y fijas; inconsciencia (es decir, ≥ 2 en el ítem 1a en el NIHSS); y/o pérdida de otros reflejos del tronco encefálico atribuibles a edema o hernia según el juicio del investigador.
  • Hemorragia (aparte de pequeñas hemorragias petequiales) en CT/MRI, o evidencia de CT/MRI de desplazamiento anteroseptal/pineal mayor de ≥2 mm antes de la inscripción que se debe a edema cerebral.
  • Trastorno renal grave de la historia del paciente (p. diálisis) o FGe < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Enfermedad hepática grave o ALT > 3 veces lo normal, o bilirrubina > 2 veces lo normal.
  • Glucosa en sangre <55 mg/dl en el momento de la inscripción o inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio, o antecedentes clínicamente significativos de hipoglucemia.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST y/o IC aguda descompensada y/o QTc>520 ms, y/o antecedentes conocidos de paro cardíaco (PEA, TV, FV, asistolia) y/o ingreso por SCA, IM o intervención coronaria (PCI o cirugía de la arteria coronaria) en los últimos 3 meses.
  • Tratamiento conocido con sulfonilureas en 7 días. Las sulfonilureas incluyen gliburida/glibenclamida (Diabeta, Glynase); gliburida más metformina (Glucovance); glimepirida (Amaryl); repaglinida (Prandin); netaglinida (Starlix); glipizida (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazida (DimicronR); tolbutamida (Orinase, Tolinase); glibornurida (Glutril).
  • Alergia conocida a las sulfas o alergia específica a las sulfonilureas.
  • Deficiencia conocida de la enzima G6PD.
  • Mujeres embarazadas. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (según lo confirmado por el LAR), esterilizadas permanentemente o, si tienen ≤ 50 años, deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida antes de la inscripción.
  • Mujeres que amamantan que no están de acuerdo (o su LAR no está de acuerdo) con dejar de amamantar durante la infusión del Fármaco del estudio y durante los 7 días posteriores al final de la infusión del Fármaco del estudio.
  • Pacientes que ya están inscritos en un estudio de ictus no solo de observación, o con una esperanza de vida <3 meses no relacionada con el ictus actual, o aquellos con pocas probabilidades de cumplir con el seguimiento.
  • Pacientes que actualmente reciben un fármaco en investigación.
  • Pacientes en los que no se puede colocar una vía IV periférica.
  • Pacientes mentalmente incompetentes (antes del accidente cerebrovascular) y bajo tutela del estado.
  • Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para el estudio (motivo a documentar).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes recibieron una dosis en bolo del placebo equivalente durante 2 minutos, seguida de una infusión continua de placebo equivalente durante 72 horas.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: Gliburida para inyección
Los participantes recibieron una dosis en bolo de 0,13 mg de gliburida durante 2 minutos, seguida de una infusión continua de 0,16 mg/h durante 6 horas y luego de 0,11 mg/h durante 66 horas durante un período de dosificación total de 72 horas.
Droga: Gliburida para inyección
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RP-1127
  • glibenclamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 4 sin craneectomía descompresiva (DC)
Periodo de tiempo: Día 90
La escala mRS va de 0 a 6, la puntuación es la siguiente: 0 - Sin síntomas, 1 - Sin discapacidad significativa, 2 - Discapacidad leve, 3 - Discapacidad moderada, 4 - Discapacidad moderadamente severa, 5 - Discapacidad severa, 6 - Muerto
Día 90
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un evento adverso (AA) es cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el transcurso del estudio. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la estancia en el hospital, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sometidos a DC o muertos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la inflamación hemisférica homolateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72-96 horas
A evaluar mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base hasta 72-96 horas
Cambio desde el inicio en la inflamación lesional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72-96 horas
Para ser evaluado mediante resonancia magnética.
Línea de base hasta 72-96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 252LH203
  • RPI 203 (Otro identificador: Remedy Pharmaceuticals, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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