Vantagem da Gliburida em Edema Maligno e AVC - Remedy Pharmaceuticals (GAMES-RP)

Principais Critérios de Inclusão:

• Um diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo no território da MCA (o envolvimento do território da ACM e/ou ACA além do AVC primário no território da ACM é aceitável).
• Antes do AVC, sem incapacidade ou incapacidade significativa apesar dos sintomas (capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais).
• Uma lesão DWI basal entre 82 e 300 cm3 na RM.
• Os pacientes tratados com rtPA IV devem atender aos critérios estabelecidos para administração de rtPA IV nos períodos de tempo de 0-3 e 3-4,5 horas no momento da administração do rtPA (se o rtPA for administrado na janela de tempo de 3-4,5 horas, o NIHSS deve ser ≤ 25 no momento da administração do rtPA).
• O tempo para o início da infusão do Fármaco do Estudo deve ser ≤ 10 horas após o início dos sintomas, se conhecido, ou o último tempo observado bem [denominado "último tempo conhecido na linha de base neurológica" (TLK@B)].
• Fornecimento de consentimento informado por escrito por um representante legalmente autorizado de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentos nacionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Compromisso com a craniectomia descompressiva (DC) antes da inscrição, ou após a inscrição e antes do início do Medicamento do Estudo.
• Tratamento com rtPA intra-arterial (IA) ou por meios mecânicos para rompimento do coágulo.
• Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética, por ex. aqueles com marcapassos ou desfibriladores automáticos.
• Evidência (clínica ou de imagem) de infarto concomitante no hemisfério contralateral considerado pelo investigador como suficientemente grave para afetar o resultado funcional.
• Sinais clínicos de hérnia, por ex. uma ou duas pupilas dilatadas e fixas; inconsciência (ou seja, ≥ 2 no item 1a do NIHSS); e/ou perda de outros reflexos do tronco cerebral atribuíveis a edema ou hérnia de acordo com o julgamento do investigador.
• Hemorragia (exceto pequenas hemorragias petequiais) na TC/MRI, ou evidência TC/MRI de desvio ântero-septal/pineal maior ≥2 mm antes da inscrição devido a edema cerebral.
• Distúrbio renal grave da história do paciente (por exemplo, diálise) ou eGFR de < 30 mL/min/1,73 m2.
• Doença hepática grave ou ALT >3 vezes o normal ou bilirrubina >2 vezes o normal.
• Glicemia <55 mg/dL na inscrição ou imediatamente antes da administração do Medicamento do Estudo, ou um histórico clinicamente significativo de hipoglicemia.
• Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou IC aguda descompensada e/ou QTc>520 ms e/ou história conhecida de parada cardíaca (PEA, TV, FV, assistolia) e/ou admissão por SCA, IM ou intervenção coronária (ICP ou cirurgia da artéria coronária) nos últimos 3 meses.
• Tratamento conhecido com sulfoniluréia em 7 dias. As sulfoniluréias incluem gliburida/glibenclamida (Diabeta, Glinase); gliburida mais metformina (Glucovance); glimepirida (Amaryl); repaglinida (Prandin); netaglinida (Starlix); glipizida (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazida (DiamicronR); tolbutamida (Orinase, Tolinase); glibornurida (Glutril).
• Alergia conhecida a sulfa ou alergia específica a sulfoniluréias.
• Deficiência conhecida da enzima G6PD.
• Mulheres grávidas. As mulheres devem estar na pós-menopausa (conforme confirmado pelo LAR), esterilizadas permanentemente ou, se ≤ 50 anos, devem ter um teste de gravidez negativo obtido antes da inscrição.
• Mulheres lactantes que não concordam (ou seu LAR não concorda) em interromper a amamentação durante a infusão do Medicamento do Estudo e por 7 dias após o término da infusão do Medicamento do Estudo.
• Pacientes já inscritos em um estudo de AVC não apenas de observação, ou com expectativa de vida <3 meses não relacionada ao AVC atual, ou aqueles que provavelmente não aderirão ao acompanhamento.
• Pacientes atualmente recebendo um medicamento experimental.
• Pacientes nos quais uma linha IV periférica não pode ser colocada.
• Pacientes mentalmente incompetentes (antes do AVC qualificado) e enfermarias do estado.
• Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo (motivo a ser documentado).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados